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2025年执业药师资格考试《药事管理》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》最新修订内容，下列关于药品上市许可持有人（MAH）责任的表述，错误的是：

A.需对药品全生命周期质量安全负责

B.可自行生产药品，也可委托生产

C.无需建立药品追溯系统

D.应当制定药品上市后风险管理计划

答案：C

解析：《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。因此C选项错误。

2.关于《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施要求，下列说法正确的是：

A.仅适用于化学药生产企业

B.关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.洁净区级别分为A、B、C三级

D.批生产记录保存至药品有效期后1年即可

答案：B

解析：GMP适用于所有药品生产企业（包括中药、生物制品等），洁净区分为A、B、C、D四级，批生产记录需保存至药品有效期后2年。关键人员包含企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，故B正确。

3.某零售药店未凭处方销售处方药阿莫西林胶囊，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.并处5000元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，零售药店未凭处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下罚款。吊销许可证属于情节严重的情形，本题未提及逾期或情节严重，故D不包括。

4.关于疫苗流通管理，下列说法符合《疫苗管理法》的是：

A.疫苗上市许可持有人可向个人供应疫苗

B.疾病预防控制机构可直接向接种单位供应疫苗

C.疫苗储存、运输的全程不需要温度监测记录

D.接种单位接种非免疫规划疫苗，可收取疫苗费用但不得收取接种服务费

答案：B

解析：《疫苗管理法》第三十三条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应；疾病预防控制机构可以向接种单位供应疫苗。疫苗储存、运输需全程温度监测并记录；接种非免疫规划疫苗可收取疫苗费用和接种服务费。故B正确。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品专用账册的管理要求，正确的是：

A.保存期限为药品有效期满后1年

B.由仓库管理人员单独保管

C.保存期限自药品有效期满之日起不少于5年

D.无需记录出入库数量

答案：C

解析：条例第四十八条规定，麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年，且需记录出入库、库存数量及流向。故C正确。

6.某药品广告中宣称“本药有效率99%，无效退款”，根据《药品广告审查办法》，该广告的违法点是：

A.未标明药品批准文号

B.含有保证治愈或有效率的断言

C.未注明禁忌和不良反应

D.使用医疗机构名义作推荐

答案：B

解析：《药品广告审查发布标准》第十条规定，药品广告不得含有“有效率”“治愈率”等保证性断言。题干中“有效率99%”违反此规定，故B正确。

7.关于中药饮片标签的标注内容，下列不符合《中药饮片管理规范》的是：

A.标明“中药饮片”字样

B.标注生产企业名称、地址

C.仅标注“产地”而未标注具体省份

D.注明生产日期、产品批号

答案：C

解析：《中药饮片管理规范》要求，中药饮片标签需标注产地（具体到省份）、生产企业、产品批号、生产日期等。仅标注“产地”未具体到省份不符合规定，故C错误。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：办法第二十二条规定，药品生产企业对死亡病例需在15日内完成调查报告，报所在地省级药品监管部门和卫生健康部门。故C正确。

9.某药品批发企业未在规定时间内通过GSP认证仍继续经营，根据《药品管理法》，应承担的法律责任是：

A.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下罚款

B.责令关闭，并处50万元以上200万元以下罚款

C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。题干未提及逾期或情节严重，