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2026年医药制造公司质量目标分解考核管理制度

第一章总则

第一条为规范公司质量目标的制定、分解、执行及考核管理，确保质量目标可量化、可落地、可考核，保障公司整体质量体系有效运行，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业质量管控特性及公司实际经营情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、各生产车间的质量目标管理，包括质量目标的制定、层级分解、执行监控、考核评价、整改优化全流程，质量部门、生产管理部门、研发部门、采购部门、销售部门、各生产车间均须遵守本制度。

第三条质量目标分解考核遵循“战略导向、分层落地、量化可测、奖惩挂钩”的原则，公司整体质量目标须分解至各部门、各岗位，考核结果与部门绩效、员工薪酬挂钩，确保质量责任层层落实。

第四条公司质量部门为质量目标分解考核管理主管部门，负责公司整体质量目标制定、分解方案审核、考核实施及结果汇总；人力资源部门负责考核结果与绩效薪酬的对接落实；各部门负责本部门质量目标的细化执行、自查自纠及整改提升。

第二章质量目标制定

第五条制定依据：公司质量目标以国家药品监管法规要求、行业质量标准、公司年度经营战略、上年度质量目标完成情况、客户质量反馈为核心依据，确保目标兼具合规性、挑战性与可实现性。

第六条目标分类：公司质量目标分为两类：

（一）公司级质量目标：覆盖全公司的核心质量指标，包括产品一次合格率、客户质量投诉率、质量偏差发生率、GMP合规检查通过率、受托方质量审核合格率等；

（二）部门级质量目标：结合各部门职能设定的专项质量指标，体现部门质量管控核心职责。

第七条制定流程：每年12月由质量部门牵头，收集各部门意见，结合下年度经营规划拟定《公司年度质量目标草案》，经公司质量管理委员会审议、总经理审批后，于次年1月正式发布。

第三章质量目标分解

第八条分解原则：按“公司级-部门级-岗位级”三级分解，确保每一项公司级质量目标都有对应的部门承接，每一项部门级目标都有具体岗位落实，分解后的目标须与承接主体的核心职责匹配，避免目标与职责脱节。

第九条部门级目标分解示例：

（一）质量部门：承接产品检验准确率、偏差整改完成率、质量体系审核通过率等目标；

（二）生产车间：承接产品一次合格率、工艺规程执行率、设备校准合格率等目标；

（三）采购部门：承接原辅料入厂检验合格率、供应商质量审核完成率等目标；

（四）研发部门：承接工艺验证成功率、变更控制合规率等目标；

（五）销售部门：承接客户质量投诉响应及时率、产品售后质量追溯完成率等目标。

第十条岗位级目标分解：各部门将承接的质量目标进一步分解至具体岗位，如生产车间将“产品一次合格率”分解至制粒岗、压片岗、灌装岗等关键操作岗位，明确各岗位的质量控制指标及责任。

第十一条分解确认：质量部门制定《年度质量目标分解表》，明确各部门、各岗位的目标值、责任人、考核周期，经各部门负责人确认后生效，作为考核的核心依据。

第四章考核实施

第十二条考核周期：采用“月度自查、季度考核、年度总评”的方式，月度自查由各部门自行开展，季度考核由质量部门联合人力资源部门实施，年度总评结合季度考核结果综合评定。

第十三条考核方式：

（一）数据核查：调取生产记录、检验报告、偏差处理记录、客户投诉记录等原始数据，核对目标完成情况；

（二）现场核查：对生产车间、检验实验室等场所进行现场检查，验证目标执行的真实性；

（三）部门自评与交叉验证：各部门提交自评报告，质量部门选取部分指标开展跨部门交叉验证，确保考核数据准确。

第十四条考核结果分级：考核结果分为四级，分别对应不同的绩效奖惩：

（一）优秀：目标完成率≥100%，且核心指标超额完成；

（二）合格：目标完成率≥90%，核心指标全部达标；

（三）基本合格：目标完成率≥80%，核心指标未出现重大不达标项；

（四）不合格：目标完成率＜80%，或核心指标出现重大不达标项。

第五章考核结果应用

第十五条奖惩措施：

（一）优秀：部门绩效系数上调，给予团队奖励，相关责任人优先评优评先；

（二）合格：部门绩效系数保持基准值，无奖惩；

（三）基本合格：部门绩效系数下调，负责人须提交整改计划；

（四）不合格：扣除部门部分绩效奖金，负责人约谈整改，连续两个季度不合格的调整岗位。

第十六条整改要求：考核结果为基本合格、不合格的部门，须在5个工作日内制定《质量目标整改计划》，明确整改措施、责任人、完成时限，质量部门跟踪整改完成情况，整改完成后开展复核验证。

第十七条结果公示：季度、年度考核结果经总经理审批后，在公司内部公示，公示期3个工作日，公示无异议后纳入部门及员工绩效档案。

第六章监督与优化

第十八条监督机制：质量管理委员会每半年对质量目标分解考核工作开展