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2026年医药制造公司质量管理体系认证管理制度

第一章总则

第一条为规范公司质量管理体系认证管理工作，确保公司质量管理体系符合国家药品管理法规、GMP规范及相关体系认证标准要求，提升质量管理水平与市场合规性，结合医药制造行业特性（如GMP强制认证要求、体系认证全流程追溯要求、持续合规要求）及公司实际经营管理需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《质量管理体系要求》等相关法律法规与认证标准，制定本制度。

第二条本制度所称质量管理体系认证，是指公司依据相关法规及认证标准建立、实施并维护质量管理体系，通过第三方认证机构审核获取认证证书，及证书有效期内完成监督审核、复审换证的全流程管理活动；体系认证管理是指对认证筹备、文件编制、现场审核、问题整改、证书维护、复审换证等环节实施全流程管控，确保体系认证合规有效。

第三条本制度适用于公司质量管理体系（含GMP合规体系、质量管理基础体系）认证的全周期管理，涉及的质量管理部、生产部、研发部、行政部、各生产车间及相关认证对接人员均需遵守本制度，外部认证咨询机构的服务行为需参照本制度核心要求执行。

第四条质量管理体系认证管理工作遵循合规优先、全员参与、持续改进、全程可控的原则，严禁以规避审核、提供虚假资料等方式获取认证证书，确保体系认证与实际质量管理水平一致，证书持续有效。

第二章认证范围与原则

第五条质量管理体系认证管理核心范围：

基础质量管理体系：涵盖公司全流程质量管理的基础体系认证，包括质量管理通用标准认证、企业内控质量管理体系认证；

行业专项认证：医药行业强制要求的GMP合规认证，及公司自愿申报的药品质量管理专项体系认证；

认证维护管理：证书有效期内的年度监督审核、不定期专项审核，及证书到期前的复审换证工作；

整改管理：认证审核过程中发现的不符合项整改，包括轻微不符合项即时整改、严重不符合项专项整改及效果验证。

第六条质量管理体系认证管理原则：

合规性原则：认证标准需符合国家药品管理法规、GMP规范要求，认证资料需真实完整，审核整改需按认证机构要求完成，确保认证过程合规；

全员参与原则：体系认证筹备与维护需覆盖各部门、各岗位，明确各岗位体系执行责任，避免仅靠少数人员完成认证筹备而实际执行脱节；

持续改进原则：以体系认证为契机优化质量管理流程，针对审核发现的问题建立长效改进机制，持续提升质量管理水平，而非仅满足认证审核要求；

证书有效原则：认证证书有效期内按要求完成监督审核，及时处理认证机构提出的合规问题，确保证书无暂停、撤销风险，到期前按时完成复审；

资料可追溯原则：认证筹备资料、审核记录、整改报告、监督审核文件等需完整留存，留存期限不少于认证证书有效期后2年，确保认证全过程可追溯。

第三章认证管理组织与职责

第七条公司成立质量管理体系认证管控小组（以下简称“管控小组”），由质量管理部负责人担任组长，成员包括生产部负责人、研发部负责人、行政部负责人，各部门体系管理员为核心执行成员，副组长由公司分管质量的负责人担任，负责认证方案终审及重大整改事项审批。

第八条各部门核心职责：

质量管理部：负责制定体系认证整体方案，组织编制认证相关文件，对接认证机构开展审核工作，跟踪审核不符合项整改，维护认证证书有效性，监督各部门体系执行情况；

生产部：负责梳理生产环节质量管理流程，配合编制生产相关体系文件，整改生产现场审核发现的问题，确保生产过程符合体系认证标准；

研发部：负责梳理研发环节质量管理要求，提供研发相关体系文件编制依据，整改研发环节审核发现的问题，确保研发流程符合认证规范；

行政部：负责认证相关资料的归档管理，协调各部门审核配合工作，保障认证审核期间的后勤支持，留存认证全流程记录；

各生产车间：负责执行体系认证相关操作规范，整改车间现场审核发现的问题，配合认证机构现场核查，确保车间实际操作与体系文件一致；

体系管理员：负责日常体系文件的宣贯培训，收集各部门体系执行问题，反馈至质量管理部，配合完成认证审核对接工作。

第四章认证筹备与实施流程

第九条质量管理体系认证筹备要求：

方案制定：质量管理部根据公司实际及认证标准，制定认证筹备方案，明确筹备周期、各部门职责、文件编制清单、现场整改要求；

文件编制：按认证标准编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，确保文件符合法规及认证要求且贴合实际操作；

内部审核：认证申报前完成至少一次全流程内部审核，模拟认证审核流程，发现并整改内部不符合项，确保达到认证审核要求；

资料申报：整理认证申报资料（含公司资质文件、体系文件、内部审核记录），提交至认证机构，配合完成申报资料初审。

第十条质量管理体系认证审核与整改流程：

现场审核配合：认证机构现场审核期间，各部门指定专人对接，如实提供资