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2026年医药制造公司质量事故调查处理管理制度

第一章总则

第一条为规范公司质量事故的报告、调查、处理及整改全流程管理，及时消除质量安全隐患，防范质量风险扩大，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业质量风险管控特性及公司实际生产经营情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品生产、检验、储存、运输、销售等环节发生的质量事故调查处理，包括原料药、制剂等各类药品品种的质量事故，生产车间、质量检测部门、物料管理部门、销售部门、物流部门均须遵守本制度。

第三条质量事故调查处理遵循“实事求是、快速响应、原因查清、责任明确、整改到位、预防再发”的原则，严禁瞒报、漏报、迟报质量事故，所有质量事故须闭环处理，确保同类事故不再重复发生。

第四条公司质量部门为质量事故调查处理主管部门，负责事故接报、调查组织、处理方案审核、整改验证；生产车间负责生产环节事故的现场配合、原因排查；销售部门负责已销售产品质量事故的客户沟通、产品召回；物流部门负责运输环节事故的核查；管理层负责重大质量事故处理决策及上报。

第二章质量事故定义与分类

第五条质量事故定义：指药品在研发、生产、检验、储存、运输、销售等环节，因人为操作、设备故障、物料不合格、环境失控、管理疏漏等原因，导致药品质量不符合国家药品标准、公司内控标准，或存在安全风险、违反药品监管法规要求的事件。

第六条质量事故分类：

（一）一般质量事故：单批次药品检验不合格但未出厂销售，或轻微违反工艺规程但未影响产品质量，或少量药品储存条件轻微偏离要求但可恢复的；

（二）较大质量事故：多批次药品检验不合格已部分出厂销售，或药品关键质量属性不符合标准，或引发少量客户质量投诉但未造成人身伤害的；

（三）重大质量事故：批量药品质量不合格已大面积销售，或药品存在严重安全风险（如微生物污染、含量超标/不足），或引发药品不良反应/不良事件，或被药品监管部门通报/查处的。

第三章事故报告

第七条报告时限：

（一）一般质量事故：发现人须在24小时内上报部门负责人，部门负责人在12小时内上报质量部门；

（二）较大质量事故：发现人须在12小时内上报部门负责人，部门负责人在6小时内上报质量部门及分管领导；

（三）重大质量事故：发现人须立即上报部门负责人，部门负责人在1小时内上报质量部门、总经理，质量部门按法规要求在规定时限内上报药品监管部门。

第八条报告内容：须明确事故发生时间、地点、涉及药品品种/批次/数量、事故概况、已采取的临时措施、报告人及联系方式，重大质量事故须补充销售流向、涉及区域、可能造成的影响等信息。

第九条报告形式：一般事故可采用书面或口头报告，较大、重大事故须采用书面形式提交《质量事故报告单》，口头报告后须在2小时内补充书面材料。

第四章事故调查实施

第十条调查小组组建：质量部门接到报告后，根据事故等级组建调查小组，一般事故由质量部门2名及以上人员组成；较大事故由质量、生产、技术人员组成；重大事故由公司管理层牵头，质量、生产、研发、销售、法务等人员组成。

第十一条调查内容：

（一）现场核查：核查事故发生现场的设备状态、环境条件、物料使用、操作记录等，留存现场照片/视频等证据；

（二）资料调取：调取生产批记录、检验报告、物料验收记录、设备运行记录、培训记录等相关资料，核查数据真实性及合规性；

（三）人员访谈：对事故涉及的操作人员、检验人员、管理人员进行访谈，核实操作过程、管理流程是否符合规定；

（四）原因分析：采用根本原因分析方法（如5Why分析法），查清事故直接原因、间接原因、管理原因，明确各环节责任。

第十二条调查时限：一般事故调查须在7个工作日内完成，较大事故须在15个工作日内完成，重大事故须在30个工作日内完成，确需延长的须经总经理审批。

第五章事故处理

第十三条临时控制措施：接到事故报告后，须立即采取临时措施，包括暂停对应批次产品放行、停止相关生产线生产、封存不合格物料/产品、排查同批次/同品种产品、通知下游客户暂停销售使用等，防止事故影响扩大。

第十四条分级处理：

（一）一般质量事故：对不合格产品按返工/销毁处理，对责任人进行培训考核，修订相关操作规范，由质量部门验证整改效果；

（二）较大质量事故：启动产品召回程序，召回已销售不合格产品，对责任人给予警告/记过处分，调整相关工艺/设备/管理流程，向客户反馈处理结果；

（三）重大质量事故：全面停产整改，按法规要求启动一级召回，配合药品监管部门调查，追究相关责任人及管理人员责任，必要时调整产品工艺或暂停相关品种生产。

第十五条责任划分：明确直接责任人（如违规操作的员工）、管理责任人（如未履行监督职责的班组长/部门负责人）、领导责任人（如未