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2026年医药制造公司质量文化建设推进管理制度

第一章总则

第一条为规范公司质量文化建设推进工作，全面提升全员质量意识，筑牢药品质量管控根基，确保公司生产经营全流程符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等法律法规要求，推动质量理念融入日常生产经营各环节，结合公司实际制定本制度。

第二条本制度适用于公司全体部门及员工的质量文化建设管理工作，涵盖质量理念宣贯、质量行为规范、质量培训、质量氛围营造、质量效果评估等全维度；公司质量部、人力资源部、生产部、销售部、采购部、研发部及各管理层均需遵守本制度要求。

第三条质量文化建设遵循“全员参与、持续改进、合规为本、知行合一”的核心原则：

（一）全员参与：质量文化建设覆盖从管理层到一线操作岗的所有人员，明确各层级质量文化建设责任；

（二）持续改进：根据行业法规更新、公司发展阶段、质量问题反馈，动态优化质量文化建设内容与方式；

（三）合规为本：所有质量文化建设内容均以药品管理相关法规为核心依据，杜绝脱离合规要求的形式化建设；

（四）知行合一：注重质量理念向实际操作转化，以行为规范落地推动质量文化真正融入日常工作。

第四条公司成立质量文化建设推进小组，由质量负责人担任组长，质量部为牵头执行部门，负责制定建设方案、组织落地实施、评估建设效果；人力资源部负责质量培训体系搭建、培训计划执行；生产部负责一线员工质量行为规范落地；销售部负责终端质量反馈收集与文化宣贯；采购部负责供应商质量文化协同建设；研发部负责研发环节质量理念融入；各部门负责人为本部门质量文化建设第一责任人。

第二章管理范畴与部门职责

第五条质量文化建设推进管理核心范畴：

（一）理念宣贯范畴：包括质量核心价值观、质量方针、合规理念、质量责任意识等内容的宣导传播；

（二）行为规范范畴：包括各岗位质量操作规范、质量问题上报流程、质量责任追溯等行为准则的落地；

（三）培训教育范畴：包括新员工质量入职培训、在岗员工定期质量培训、特殊岗位专项质量培训等；

（四）氛围营造范畴：包括质量评优、质量案例分享、质量警示宣传等文化氛围建设；

（五）效果评估范畴：包括员工质量意识测评、质量行为合规率、质量问题发生率等维度的评估。

第六条各部门核心职责：

（一）质量部：制定年度质量文化建设计划，明确建设目标与实施路径；编制质量文化宣贯材料、行为规范手册；每月收集各部门质量文化建设执行情况，每季度开展建设效果评估；

（二）人力资源部：将质量文化培训纳入新员工入职必训内容，配合质量部组织全员质量培训；将质量文化建设表现纳入员工绩效考核范畴；

（三）生产部：组织生产一线员工开展质量操作规范实操演练，建立班组质量自查机制，及时纠正不规范操作行为；

（四）销售部：收集市场端、客户端的产品质量反馈，作为质量文化建设优化的依据；向销售团队宣贯质量与市场口碑的关联理念；

（五）采购部：在供应商合作洽谈中融入质量文化要求，定期向供应商宣导公司质量理念，推动供应链端质量协同；

（六）研发部：在研发立项、试验、中试等环节融入质量设计理念，将合规性、稳定性作为研发质量核心要求；

（七）各部门：指定专人负责本部门质量文化建设对接工作，组织本部门员工参与公司级质量文化活动，落实部门级质量宣贯与自查。

第三章质量文化建设核心内容

第七条质量理念体系建设：

（一）核心价值观：确立“质量是药品的生命线”为核心质量价值观，宣导“零容忍质量缺陷”的管理理念；

（二）质量方针：结合公司经营目标制定贴合医药行业特性的质量方针，通过宣传栏、内部平台、会议等形式常态化宣贯；

（三）责任理念：明确“人人都是质量第一责任人”的责任理念，梳理各岗位质量责任清单并公示。

第八条质量行为规范建设：

（一）操作规范：针对生产、检验、仓储、运输等核心环节，细化各岗位质量操作行为准则，要求员工严格按规范执行；

（二）上报规范：明确质量异常、质量隐患的上报时限、上报渠道、上报内容要求，杜绝瞒报、漏报质量问题；

（三）追溯规范：建立质量行为可追溯机制，确保每一项质量操作都有记录、可核查，落实责任到人。

第九条质量培训体系建设：

（一）新员工培训：入职培训中设置质量文化专项模块，涵盖法规要求、公司质量方针、岗位质量责任，考核合格后方可上岗；

（二）在岗培训：每月开展1次全员质量文化宣贯，每季度开展1次专项质量技能培训，每年开展1次质量法规更新培训；

（三）专项培训：针对质量管理人员、检验人员、生产班组长等关键岗位，开展定制化质量文化与技能融合培训。

第十条质量氛围营造建设：

（一）正面激励：每季度开展“质量标兵”“质量优秀班组”评选，宣传先进质量行为案例，发挥示范引领作用；

（二）警示教育：定期梳理行业内、公司内的质量事故案例，开展警示教育，强化质量风险防范意识；

（三）文化