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2026年医药制造公司质量偏差处理管理制度

第一章总则

第一条为规范公司药品生产全流程质量偏差的识别、报告、调查、处理及整改全流程管理，及时消除质量风险，确保药品生产质量符合国家药品标准及GMP要求，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品检验标准操作规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有药品生产环节质量偏差的处理管理，涵盖原辅材料检验、生产过程控制、成品检验、仓储管理、工艺用水/洁净区环境管控等环节出现的质量偏差；委托第三方开展生产/检验环节出现的质量偏差，其处理工作需同步遵循本制度核心要求，可根据合作模式调整处理细则。

第三条质量偏差处理遵循“及时报告、全面调查、根因分析、整改有效、全程可溯”的核心原则：偏差发现后立即上报，不得隐瞒、拖延；调查覆盖偏差发生的全场景，不遗漏关键环节；通过数据分析、现场核查等方式找到偏差根本原因；整改措施针对性强、可落地，能有效预防同类偏差重复发生；所有偏差处理环节记录完整，可追溯至具体责任人、处理时间、整改结果。

第四条公司质量部为质量偏差处理归口管理部门，负责偏差处理标准制定、偏差调查监督、整改效果验证；生产部负责配合开展生产环节偏差的现场调查，提供工艺参数、操作记录等相关信息；检验部负责偏差涉及检验数据的复核，协助分析检验类偏差原因；仓储部负责配合开展仓储环节偏差的调查，提供物料存储、温湿度记录等信息；各生产车间为偏差第一报告责任主体，负责偏差的初步识别与即时上报。

第二章管理组织与职责

第五条质量偏差处理专项小组组成：组长由公司质量分管领导担任，成员包括质量部负责人、生产部负责人、检验部负责人、相关车间主任及核心技术人员，确保偏差处理覆盖质量、生产、检验等全维度，兼顾专业性与实操性。

第六条专项小组职责：审定重大质量偏差的处理方案及整改措施；复核偏差调查结论及根因分析结果；统筹跨部门偏差的协调处理；监督偏差整改措施的落地执行；定期汇总偏差处理情况，分析偏差发生趋势，制定预防机制。

第七条质量部职责：制定质量偏差处理作业指导书，明确偏差分级标准、报告时限、调查流程及整改验证要求；受理各部门上报的质量偏差，登记偏差台账；组织开展偏差调查，指导责任部门分析根本原因；审核偏差处理报告，确认整改措施的合理性；验证整改措施的执行效果，确保整改到位；建立偏差档案，留存所有偏差处理记录及报告。

第八条生产部职责：组织车间人员开展生产环节偏差的初步排查，第一时间采取隔离、暂停生产等风险控制措施；配合质量部完成偏差调查，如实提供生产操作记录、工艺参数变化等信息；按批准的整改措施组织落实，记录整改过程；对车间人员开展偏差预防培训，提升合规操作意识。

第九条检验部职责：复核偏差涉及的检验数据，核查检验设备状态、试剂有效性、检验操作规范性；协助分析检验类偏差的根本原因，提出针对性改进建议；配合质量部完成整改后检验数据的复核，验证整改效果。

第三章偏差定义与分类

第十条质量偏差定义：药品生产全流程中，任何偏离已批准的质量标准、工艺规程、操作规程、检验方法等规定要求的情况，均判定为质量偏差，包括但不限于原辅材料检验结果超出标准范围、生产工艺参数偏离设定值、成品检验项目不合格、洁净区环境指标超标等。

第十一条偏差分级管控：

（一）一般偏差：未影响产品质量、风险等级低的偏差，如洁净区温湿度短暂轻微超标且即时纠正、辅料检验非关键项目轻微偏离标准但不影响使用；此类偏差由车间主任牵头调查处理，报质量部备案。

（二）重大偏差：可能影响产品质量、存在质量风险的偏差，如成品关键检验项目不合格、生产工艺关键参数大幅偏离设定值、原辅材料关键指标不合格；此类偏差需上报专项小组，由质量部牵头开展全面调查处理。

第四章偏差处理流程

第十二条偏差识别与报告：

（一）识别要求：各岗位人员在工作中发现质量偏差后，需立即停止相关操作，采取隔离、封存等风险控制措施，防止偏差影响扩大；

（二）报告时限：一般偏差需在发现后2小时内上报车间主任及质量部；重大偏差需在发现后30分钟内上报车间主任、质量部负责人及专项小组组长，不得迟报、瞒报；

（三）报告内容：明确偏差发生环节、时间、涉及物料/产品批次、偏差具体表现、已采取的控制措施等，确保信息准确、完整。

第十三条偏差调查：

（一）调查启动：质量部接到偏差报告后，一般偏差在4小时内启动调查，重大偏差立即启动调查；

（二）调查内容：核查偏差发生的现场情况、相关操作记录、设备运行数据、检验原始数据等；访谈相关操作人员、检验人员，了解偏差发生前后的工作状态；

（三）根因分析：通过“人机料法环”五维度分析，找到偏差根本原因，避免仅停留在表面原因分析。

第十四