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2026年医药制造公司质量记录保存管理制度

第一章总则

第一条为规范公司质量记录保存管理工作，保障质量记录的完整性、可追溯性和安全性，满足药品监管核查要求，防范因记录缺失、损毁、篡改引发的合规风险，确保药品生产全流程质量信息可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）《医药工业企业质量管理规范》及电子数据管理相关法规要求，结合医药制造行业质量记录管理特点（含电子记录、冷链记录、验证记录）及公司生产经营实际，制定本制度。

第二条本制度适用于公司全体涉及质量记录生成、收集、整理、归档、保存、查阅、销毁的部门及人员，覆盖生产、质量控制、验证、仓储、设备、销售、投诉处理等所有业务环节产生的纸质及电子质量记录的全生命周期保存管理；公司所有质量记录的保存行为，均需严格遵照本制度规定的标准和流程执行。

第三条质量记录保存管理遵循以下基本原则：（一）合规性原则，记录保存期限、方式符合国家药品监管法规要求，满足监管核查与追溯需求；（二）可追溯原则，记录分类清晰、标识明确，可快速定位调取，实现从生成到销毁的全程追溯；（三）安全性原则，采取物理和技术防护措施，防止记录丢失、损毁、篡改、泄露；（四）分级保存原则，根据记录重要程度、法规要求设定差异化保存期限和管理标准；（五）全程受控原则，记录的收集、归档、查阅、销毁均有审批和记录，无擅自操作行为；（六）责任明确原则，明确各环节记录保存责任人，确保管理要求落地执行。

第四条本制度由公司质量管理部门牵头实施，负责制定质量记录保存细则、核定保存期限、监督保存执行、审批记录销毁；各业务部门负责本部门质量记录的生成、收集、整理及移交归档；档案管理部门负责质量记录的集中存储、日常保管、查阅登记；IT部门负责电子质量记录的系统维护、数据备份、安全防护；公司管理层负责重大记录保存事项审批及保存资源调配。

第二章管控范围与部门职责

第五条纳入管控的质量记录保存范围：（一）生产类记录，包含批生产记录、批包装记录、生产过程参数记录、物料使用记录、生产偏差记录等；（二）检验类记录，包含原辅料检验记录、成品检验记录、中间产品检验记录、仪器使用记录、留样观察记录等；（三）验证类记录，包含设备验证记录、工艺验证记录、清洁验证记录、验证方案及报告、验证偏差记录等；（四）仓储类记录，包含物料入库验收记录、温湿度监控记录、物料放行记录、先进先出执行记录、近效期预警记录等；（五）合规类记录，包含变更控制记录、纠正预防措施记录、客户投诉处理记录、召回记录、内审记录等；（六）电子类记录，包含系统生成的生产参数数据、检验检测数据、仓储监控数据等电子表单及备份文件。

第六条质量管理部门核心职责：（一）结合法规要求和业务特点制定质量记录分级目录，明确各类记录的保存期限、保存方式、归档要求；（二）审核各部门提交的记录归档资料，核查记录完整性、规范性，不符合要求的退回整改；（三）定期监督记录保存状态，核查存储环境、备份情况、借阅登记等执行情况；（四）核定记录销毁清单，组织记录销毁前的合规性审核，审批销毁申请；（五）建立质量记录保存台账，记录各类记录的归档时间、保存位置、保存期限、移交人等信息；（六）组织记录保存培训，确保相关人员掌握保存要求和操作规范。

第七条各配合部门核心职责：（一）生产部门：及时收集整理批生产记录、生产偏差记录等，记录填写清晰、完整，在生产结束后5个工作日内移交归档；（二）质量控制部门：规范填写各类检验记录，确保数据真实、签字完整，检验完成后3个工作日内移交归档；（三）档案管理部门：按分级标准分类存储记录，维护存储环境，做好防虫、防潮、防火防护，如实记录借阅和归还情况；（四）IT部门：为电子记录系统设置权限管控，每周进行数据备份，每季度开展系统安全检测，防止电子记录篡改或丢失；（五）各部门记录管理员：负责本部门记录的初步审核和移交，跟踪记录归档进度，及时上报记录保存异常情况；（六）记录使用人员：按规定查阅使用记录，严禁涂改、损毁、私自复制记录，使用后及时归还。

第三章保存管理标准

第八条分级保存期限标准：（一）核心类记录，包含批生产记录、批检验记录、成品放行记录等，保存期限为药品有效期后1年，无有效期的至少保存5年；（二）验证类记录，包含各类验证方案、报告及原始记录，保存至相关设备报废或工艺废止后1年，最低保存期限不低于5年；（三）合规类记录，包含变更记录、投诉处理记录、召回记录等，保存期限不低于5年；（四）常规类记录，包含仪器使用记录、仓储温湿度记录等，保存期限不低于3年；（五）电子记录备份文件，保存期限需比对应纸质记录长6个月，确保纸质记录损毁时可追溯。

第九条保存方式管理标准：（一）纸质记录，采用防潮、防火的档案柜集中存储，存储环境温度控制在15-25℃，相对湿度控制在45