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2026年医药制造公司质量管理部门考核管理制度

第一章总则

第一条目的为规范本公司质量管理部门考核管理工作，客观评价质量管理部门及人员的工作绩效，提升质量管理工作效率和合规性，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法律法规及公司绩效考核管理制度、质量管理体系文件，结合本公司质量管理部门的岗位职责和业务特点，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于公司质量管理部门所有在岗人员的考核管理，覆盖质量管控岗、质量检验岗、风险管控岗、供应商质量审核岗等岗位；公司人力资源部门、质量管理部门负责人及参与考核工作的人员均需遵守本制度。

第三条管理职责公司人力资源部门是考核工作的统筹部门，负责制定考核规则、监督考核流程、复核考核结果；质量管理部门负责人负责组织本部门内部考核、收集考核数据、反馈考核结果；公司质量负责人对考核工作的客观性和公正性承担最终责任；被考核人员有权知晓考核标准和结果，并提出申诉。

第四条基本原则质量管理部门考核工作遵循以下原则：

（一）合规导向原则，考核指标优先聚焦药品质量合规性相关工作，保障核心质量底线；

（二）客观公正原则，以实际工作成果和数据为依据，避免主观臆断，考核标准统一；

（三）全面考核原则，覆盖工作业绩、工作能力、工作态度、合规履职等多维度；

（四）绩效改进原则，通过考核发现工作不足，制定改进计划，提升质量管理水平；

（五）奖惩结合原则，考核结果与薪酬调整、岗位调整、评优评先等挂钩，激励履职尽责。

第二章考核范围与标准

第五条考核对象考核分为部门整体考核和个人考核两类：

（一）部门整体考核：针对质量管理部门整体履职情况，评估部门对公司质量管控的支撑效果；

（二）个人考核：按岗位分为管理岗（部门负责人、班组负责人）和操作岗（检验员、风控专员、供应商审核员），按岗位职责设定差异化考核标准。

第六条考核维度考核涵盖以下核心维度：

（一）工作业绩维度：质量检验及时率、检验数据准确率、风险识别完成率、供应商审核完成率、质量投诉处理及时率等量化指标；

（二）合规履职维度：是否严格执行GMP等法规要求、是否存在质量违规操作、是否按规定留存质量记录、是否及时上报质量风险；

（三）工作能力维度：专业知识掌握程度、质量问题分析解决能力、法规政策理解应用能力、跨部门协作沟通能力；

（四）工作态度维度：工作责任心、考勤纪律、团队协作意识、主动改进工作的积极性；

（五）应急处置维度：质量异常事件响应速度、应急处置方案执行效果、事后复盘整改落实情况。

第七条考核等级标准考核结果按得分划分为四个等级：

（一）优秀（A级）：综合得分达到公司规定高分阈值，核心质量指标全部达标，无合规问题，可作为评优评先优先人选；

（二）合格（B级）：综合得分达到公司规定合格阈值，核心质量指标达标，个别非核心指标存在轻微不足；

（三）待改进（C级）：综合得分未达合格阈值，或1项核心质量指标不达标，需制定限期改进计划；

（四）不合格（D级）：综合得分达到公司规定低分阈值，或存在重大质量合规问题，影响药品质量安全。

第八条核心考核指标不同岗位的核心考核指标差异化设定：

（一）质量检验岗：检验任务完成率（权重最高）、检验数据准确率、仪器设备校准配合度、检验记录完整性；

（二）风险管控岗：风险识别覆盖率、风险评估及时性、管控措施落地跟踪率、质量风险回顾完成率；

（三）供应商质量审核岗：供应商审核计划完成率、审核问题整改跟踪率、物料质量问题追溯准确率；

（四）质量管理部门负责人：部门核心指标达成率、跨部门质量协同效果、质量事故发生率、团队能力提升效果。

第三章考核流程管理

第九条考核周期考核按以下周期开展：

（一）月度考核：针对操作岗量化指标开展月度统计，作为季度考核的基础数据；

（二）季度考核：覆盖所有岗位的业绩、合规维度，形成季度考核结果；

（三）年度考核：综合季度考核结果，补充能力、态度维度评估，形成年度最终考核结论；

（四）专项考核：当发生重大质量事件、法规检查等特殊情况时，开展专项考核，评估履职情况。

第十条考核实施流程考核按以下步骤执行：

（一）数据收集：人力资源部门协同质量管理部门，收集考核周期内的工作数据、合规记录、跨部门反馈等信息，确保数据真实完整；

（二）初步评分：质量管理部门负责人按考核标准完成初步评分，部门整体考核需征求生产、采购等相关部门意见；

（三）结果复核：人力资源部门对初步评分进行复核，重点核查核心质量指标数据的准确性，发现异常及时核实；

（四）结果反馈：将考核结果书面反馈给被考核部门/个人，说明得分情况和扣分项，听取异议；

（五）申诉处理：被考核方对结果有异议的，可在收到结果后规定时限内提交申诉申请，人力资源部门5个工作日内完成核查并回复。

第十一条改