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2025年执业药师考试题目及答案

药事管理与法规部分

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年新修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，MAH与受托生产企业共同承担药品质量责任

C.药品上市后研究中发现存在安全风险的，MAH应立即停止生产、销售并召回

D.MAH需建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元可追溯、可核查

答案：C

解析：根据《药品管理法实施条例》第六十三条，药品上市后研究中发现存在安全风险的，MAH应及时开展风险评估，根据评估结果采取修订说明书、暂停生产销售、召回等措施；仅当风险严重且紧急时，才需立即停止生产销售并召回。选项C表述不严谨，未区分风险等级。

2.某零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门对其的处罚不包括：

A.警告

B.责令改正

C.处5000元以上2万元以下罚款

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，零售药店销售含麻黄碱类复方制剂未按规定查验身份证或超量销售的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。罚款条款仅适用于生产、批发企业违规销售（处1万-3万元罚款），零售企业无此处罚。

3.关于网络销售处方药的管理要求，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.网络销售处方药需经医疗机构电子处方审核后，由第三方平台直接配送

B.药品网络销售企业可通过“以药带医”方式向患者提供处方

C.处方药销售页面应显著标明“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”

D.第三方平台可同时为同一药品的上市许可持有人和零售企业提供交易服务

答案：C

解析：A项错误，网络销售处方药需由取得相应资质的药品经营企业配送；B项禁止“以药带医”；D项第三方平台不得为同一药品的MAH和经营企业同时提供交易服务（避免利益冲突）；C项符合《办法》第二十四条关于处方药信息展示的规定。

二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[4-6]

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.特殊医学用途配方食品

D.婴幼儿配方乳粉

4.标签和说明书需标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”的是：

5.可在超市、便利店销售，无需配备执业药师的是：

6.广告宣传中禁止使用“益智”“提高免疫力”等声称的是：

答案：4.C5.B6.D

解析：4.特殊医学用途配方食品需标注警示语；5.乙类非处方药销售场所限制较松；6.婴幼儿配方乳粉广告不得宣称功能。

[7-9]

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品批发企业验收记录保存期限为：

8.医疗用毒性药品处方保存期限为：

9.疫苗配送单位运输记录保存期限为：

答案：7.D8.B9.D

解析：7.药品经营企业验收记录保存至药品有效期后1年，无有效期的保存5年；8.医疗用毒性药品处方保存2年；9.疫苗运输记录保存至疫苗有效期后5年（《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条）。

三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

[10-13]

患者张某，65岁，因“2型糖尿病合并高血压”就诊。医生开具处方：

-盐酸二甲双胍片（0.5g×20片）0.5gtidpo

-苯磺酸氨氯地平片（5mg×7片）5mgqdpo

-阿托伐他汀钙片（20mg×7片）20mgqnpo

10.药师审核处方时，发现二甲双胍的用法用量可能存在问题。根据《中国2型糖尿病防治指南（2023年版）》，二甲双胍的常规起始剂量和最大日剂量分别为：

A.0.5gbid；2.0g

B.0.5gtid；2.55g

C.0.85gbid；2.55g

D.0.5gqd；1.5g

答案：A

解析：指南推荐二甲双胍起始剂量为0.5gbid（每日2次），逐渐加量至最大日剂量2.0g（部分患者可耐受2.55g，但非常规推荐）。题目中患者初始处方为tid（每日3次），可能导致胃肠道反应风险增加，需审核是否需要调整。

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