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2025年药学士药事管理与法规测试

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置）

1.根据我国《药品管理法》，药品生产企业、经营企业按照规定实施药品分类管理制度，是指对药品（）。

A.按照适应症和功能分类

B.按照质量标准分类

C.按照风险程度实施管理分类

D.按照价格水平分类

2.下列药品中，按照特殊管理药品进行管理的是（）。

A.某中药饮片

B.某非处方药

C.某第二类精神药品

D.某乙类非处方药

3.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于（）。

A.所有药品生产活动

B.所有医疗器械生产活动

C.具有独立法人资格的药品生产企业

D.医疗机构配制制剂的活动

4.药品经营企业购进药品，必须建立并实施（），确保购进渠道合法、质量可靠。

A.药品召回制度

B.药品不良反应报告制度

C.药品采购质量管理规范

D.药品销售激励政策

5.执业药师的职责不包括（）。

A.向公众提供药品信息服务

B.负责本单位的药品采购与销售

C.对处方进行审核

D.指导患者合理用药

6.处方药转换为非处方药，必须经过（）的审评审批。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.医疗机构药事管理部门

D.生产企业的药品管理部门

7.药品广告的内容必须以（）为主要表现形式。

A.药品名称、通用名和成分

B.药品适应症、用法用量、不良反应

C.产品的企业名称、地址、联系方式

D.以上都是

8.药品注册申请获得批准后，药品生产企业必须取得（）后方可生产该药品。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.出厂检验合格证明

9.药品生产企业对所生产的药品质量负责，其主要负责人是药品质量的主要责任人，应当保证药品生产符合（）。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《执业药师法》

10.医疗机构购进药品，必须建立并实施（），保证药品质量。

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.药品调配制度

11.根据我国《药品管理法》，下列哪项不属于药品？（）

A.某用于预防传染病的疫苗

B.某保健食品

C.某用于治疗高血压的药品

D.某用于缓解疼痛的外用贴剂

12.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字，其中字母X通常代表（）。

A.医药原料药

B.医疗器械

C.中药饮片

D.进口药品

13.药品生产企业发现已上市药品存在安全隐患的，应当立即（）。

A.向药品广告发布者报告

B.向药品价格主管部门报告

C.通知药品经营企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告

D.自行降价处理

14.执业药师的义务不包括（）。

A.遵守药品管理法律、法规

B.对处方进行审核调配

C.私下收取患者红包

D.向患者提供用药指导

15.药品说明书和标签中的文字、字体、字号、颜色等必须符合（）的有关规定。

A.生产企业的内部规定

B.药品监督管理部门的要求

C.《药品管理法》

D.《药品说明书和标签管理规定》

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在答题卡相应位置）

1.所有药品都不得含有未经国家药品监督管理部门批准的成分。（）

2.非处方药可以不经过国家药品监督管理部门批准上市销售。（）

3.医疗机构可以根据需要自行配制、销售制剂。（）

4.执业药师应当使用规范的药品名称，不得使用“商品名称”、“牌号”、“别称”等。（）

5.药品广告必须真实、准确，不得含有虚假或者夸大宣传的内容。（）

6.药品生产企业、经营企业可以销售过期药品，但必须按照规定降价处理。（）

7.药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

8.药品生产企业的质量负责人可以是企业法定代表人。（）

9.药品经营企业销售药品，必须明示药品的价格。（）

10.药品说明书是药