制药机械厂生产设备管理实施制度.doc

制药机械厂生产设备管理实施制度

一、总则

1.目的

为加强制药机械厂生产设备的管理，确保设备的正常运行，提高设备的生产效率和使用寿命，保障药品生产的质量和产量，特制定本实施制度。

2.适用范围

本制度适用于制药机械厂内所有用于药品生产的设备，包括但不限于原料药生产设备、制剂生产设备、包装设备以及相关的辅助设备等。

3.管理原则

设备管理遵循“预防为主、维护保养与计划检修相结合”的原则，以确保设备始终处于良好的运行状态。同时，坚持科学管理、技术与经济并重，充分发挥设备的效能，降低设备运行成本。

二、设备管理组织与职责

1.设备管理部门

设备管理部门是全厂生产设备管理的归口部门，负责制定设备管理制度、规划设备的采购与更新、组织设备的验收、维修和保养工作，并对各车间设备的使用情况进行监督检查。

2.使用部门

各车间作为设备的使用部门，负责本车间设备的日常操作、清洁、润滑和一级保养工作，及时反馈设备运行中的问题，配合设备管理部门做好设备的维修、验收等工作。

3.维修部门

维修部门负责设备的定期检修、故障维修以及设备改造工作，制定设备维修计划，储备必要的备品备件，确保设备维修工作的及时、有效进行。

三、设备的采购与验收

1.采购计划

设备管理部门根据生产需求和设备现状，结合企业发展规划，制定年度设备采购计划。采购计划需明确设备的名称、型号、规格、数量、采购预算等内容，并报企业主管领导审批。

2.供应商选择

采购部门负责对设备供应商进行调研和评估，选择具有良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商。在选择供应商时，应综合考虑供应商的资质、生产能力、业绩、价格等因素。

3.设备验收

设备到货后，设备管理部门组织使用部门、维修部门等相关人员共同进行验收。验收内容包括设备的数量、规格、型号、外观质量、技术资料等方面。同时，对设备进行调试和试运行，检查设备的性能指标是否符合要求。验收合格后，填写设备验收报告，办理设备入库和移交手续。

四、设备的安装与调试

1.安装准备

设备安装前，设备管理部门应组织相关人员对安装现场进行检查，确保安装场地符合设备安装要求。同时，根据设备安装说明书，准备好安装所需的工具、材料和设备。

2.安装实施

由专业的安装人员按照设备安装说明书的要求进行设备的安装工作。在安装过程中，严格遵守安装工艺规范，确保设备安装的准确性和牢固性。安装完成后，对设备进行初步的检查和调试。

3.调试与验证

设备安装完成后，由维修部门和使用部门共同对设备进行调试。调试过程中，对设备的各项性能指标进行测试，检查设备是否能够正常运行。同时，按照相关标准和规范对设备进行验证，确保设备符合药品生产的要求。调试和验证合格后，填写设备调试报告和验证报告。

五、设备的使用与维护

1.操作规程制定

设备管理部门组织使用部门和维修部门根据设备的特点和使用要求，制定设备操作规程。操作规程应明确设备的操作步骤、注意事项、安全要求等内容，并经审核批准后发放至设备使用岗位。

2.操作培训

设备投入使用前，使用部门应对操作人员进行操作培训，使其熟悉设备的性能、操作规程和安全注意事项。培训合格后，操作人员方可独立操作设备。同时，定期对操作人员进行再培训，以提高其操作技能和设备维护意识。

3.日常维护

设备的日常维护由操作人员负责，主要包括设备的清洁、润滑、紧固、检查等工作。操作人员应按照设备日常维护保养记录的要求，定期对设备进行维护保养，并做好记录。

4.定期维护

设备管理部门制定设备定期维护计划，明确维护的内容、周期和责任人。定期维护工作由维修部门负责实施，主要包括设备的全面检查、调整、维修和保养等工作。定期维护完成后，填写设备定期维护记录。

六、设备的维修与改造

1.故障维修

设备出现故障时，操作人员应立即停机，并及时报告设备管理部门和维修部门。维修部门接到故障报告后，应迅速组织维修人员对设备进行故障诊断和维修。维修完成后，填写设备维修记录，记录故障原因、维修措施和维修结果等内容。

2.预防性维修

设备管理部门根据设备的运行状况、使用寿命和维修记录等信息，制定设备预防性维修计划。预防性维修工作按照计划定期进行，旨在提前发现和消除设备的潜在故障隐患，延长设备的使用寿命。

3.设备改造

因生产工艺改进或提高设备性能的需要，可对设备进行改造。设备改造由使用部门提出申请，设备管理部门组织相关人员进行论证，制定改造方案。改造方案经企业主管领导审批后，由维修部门或委托专业的改造单位进行实施。改造完成后，对设备进行验收和验证，确保设备改造后符合要求。

七、设备的备件管理

1.备件计划

维修部门根据设备的维修需求和备件的消耗情况，制定备件采购计划。备件采购计划应明确备件的名称、型号、规格、数量等内容，并报设备管理部门审核批准。