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关于生物安全自查报告

一、引言

生物安全是保障公共卫生、生态环境和经济社会可持续发展的重要基石。为全面贯彻落实国家关于生物安全的法律法规及相关政策要求，切实履行生物安全主体责任，本单位（或部门）近期组织了一次系统性的生物安全自查工作。本次自查旨在全面梳理当前生物安全管理现状，及时发现潜在风险隐患，评估现有防控措施的有效性，并据此制定针对性的改进策略，以期持续提升生物安全管理水平，确保各项工作在安全可控的前提下有序开展。本报告将详细阐述自查的范围、方法、主要发现、存在问题及相应的整改措施与建议。

二、自查范围与方法

（一）自查范围

本次自查覆盖了本单位（或部门）所有涉及生物安全活动的关键环节与要素，具体包括：

1.生物安全相关制度建设与执行情况：包括各项管理规定、操作规程、应急预案等的制定、更新及落实程度。

2.场所设施与环境条件：实验室及相关区域的功能分区、通风系统、消毒设施、废弃物处理设施、个人防护装备（PPE）配备与使用等。

3.人员管理与培训：人员资质审核、准入与退出机制、生物安全知识与技能培训、健康监测等。

4.操作规范与风险控制：实验操作规程（SOP）的遵守情况、高风险操作的管控、菌毒种及样本管理、消毒灭菌程序、应急处置能力等。

5.记录与追溯系统：各项活动的记录完整性、准确性、可追溯性，包括实验记录、培训记录、消毒记录、废弃物处理记录等。

（二）自查方法

为确保自查工作的全面性与客观性，本次采用了以下方法：

1.文件审阅：系统查阅生物安全管理相关的规章制度、操作规程、培训档案、实验记录、应急预案等文件资料。

2.现场检查：对实验室及相关场所设施进行实地巡查，重点检查设施完好性、分区合理性、标识清晰度、PPE配备与使用情况、消毒灭菌执行情况等。

3.人员访谈：与实验室管理人员、技术人员及相关操作人员进行个别或集体访谈，了解其对生物安全知识的掌握程度、制度执行的实际情况及遇到的问题与困惑。

4.模拟测试（如适用）：针对特定高风险操作或应急预案，进行桌面推演或小规模模拟操作，评估应急响应能力和操作规范性。

5.风险评估回顾：结合既往风险评估结果，审视现有风险控制措施的适宜性和有效性。

三、自查发现与评估

（一）生物安全制度与管理体系

1.制度建设：已建立了较为完善的生物安全管理体系文件，包括《生物安全管理手册》、《实验室安全操作规程》等核心制度，并基本覆盖了主要生物安全风险点。

2.责任落实：明确了各级人员的生物安全职责，成立了生物安全管理小组，定期召开生物安全工作会议。

3.持续改进：具备制度定期评审与修订机制，但部分操作规程的更新速度未能完全跟上新技术、新方法的应用步伐。

（二）场所设施与设备管理

1.场所分区与布局：实验室功能分区基本合理，符合相关规范要求，人流、物流路径清晰。

2.设施设备：核心设备如生物安全柜、高压灭菌器、培养箱等均在定期校验有效期内，运行状况良好。消毒设施、紧急喷淋、洗眼器等应急设施基本完备。

3.个体防护装备：配备了符合要求的个人防护用品，如防护服、护目镜、手套、口罩等，但部分PPE的存放和领用记录不够细致，存在偶发性的过期未及时清理现象。

4.废弃物处理：医疗废弃物和实验室废弃物分类收集、存放、转运和处置流程规范，与有资质的单位签订了处置协议。

（三）人员管理与培训教育

1.人员资质与准入：对进入实验室的人员进行了资质审核和准入培训，建立了人员档案。

2.培训与考核：定期组织生物安全知识和技能培训，培训内容涵盖法律法规、风险评估、操作规范、应急处置等。但培训形式略显单一，以理论授课为主，实操技能演练占比有待提高。

3.健康监测：建立了从业人员健康监测制度，定期组织体检，但心理健康关怀方面尚需加强。

（四）操作规范与风险控制

1.操作规程执行：大部分实验人员能够严格遵守操作规程，但在日常监督中发现个别实验记录不够及时、规范，存在追溯性不强的问题。

2.菌毒种与样本管理：对高致病性病原微生物菌毒种及样本的管理严格，实行双人双锁、专库专管，领用、传递、销毁记录完整。

3.消毒与灭菌：常规消毒与灭菌程序得到较好执行，高压灭菌效果有定期监测记录。

4.应急准备：制定了实验室突发事件应急预案，配备了应急物资，但应急演练的频次和实战性有待加强，部分人员对应急流程的熟悉程度不足。

（五）记录与追溯

1.记录完整性：主要操作环节均有记录，但部分辅助性操作（如日常环境清洁消毒）的记录偶有缺失或不规范。

2.记录规范性：记录填写的规范性整体良好，但存在个别记录信息不全、签名潦草等问题。

3.信息化管理：部分记录仍依赖纸质，信息化追溯系统的建设和应用尚处于初步阶段。

四、存在的主要问题与风险点

通过本次自查