2025 年大学药事管理学（药事理论）单元测试卷.docVIP

2025年大学药事管理学（药事理论）单元测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.以下关于药事管理的说法，错误的是（）

A.药事管理的目的是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、合理

B.药事管理只涉及药品生产企业和医疗机构

C.药事管理包括药品研发、生产、流通、使用、监督等环节

D.药事管理是对药学事业的综合管理

2.《药品管理法》的立法宗旨不包括（）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.促进药品生产企业发展

D.保障人体用药安全

3.药品经营企业必须具有的条件不包括（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.保证所经营药品质量的规章制度

D.大型的药品配送车辆

4.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的的是（）

A.为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供依据

B.减少药品不良反应的发生

C.及时发现、报告药品不良反应

D.保障公众用药安全

5.医疗机构制剂必须经（）批准方可配制。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地县级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

6.药品广告的审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

7.以下关于药品召回的说法，正确的是（）

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.以上说法都正确

8.药事管理的核心是（）

A.药品质量

B.药品安全

C.药品监督

D.药品合理使用

9.以下不属于药品注册管理的内容的是（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.医疗机构制剂申请

D.药品生产许可证申请

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。

A.3

B.7

C.15

D.30

二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填写在括号内，少选、多选、错选均不得分）

1.药事管理的特点包括（）

A.专业性

B.政策性

C.实践性

D.综合性

E.社会性

2.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

E.经济性

3.以下属于药品经营企业的是（）

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品连锁经营企业

D.药品生产企业

E.医疗机构

4.药品不良反应监测的方法包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.重点药物监测

D.记录联结

E.药物流行病学研究方法

5.医疗机构药事管理的内容包括（）

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品调剂管理

D.临床药学管理

E.药品不良反应监测与报告

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的对错，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.药事管理就是对药品生产企业的管理。（）

2.《药品管理法》是我国药品监管的核心法律。（）

3.药品经营企业可以自行采购药品。（）

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

5.医疗机构制剂可以在市场上销售。（）

6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

7.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

8.药事管理的目标是提高药品质量，保障公众用药安全、有效、合理。（）

9.药品注册管理是对药品研制、生产、经营、使用全过程的监督管理。（）

10.药品监督管理部门对药品进行抽查检验，不得收取任何费用。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答下列问题）

1.简述药事管理的主要内容。

2.简述药品不良反应报告和监测的意义。

3.简述医疗机构药事管理的基本原则。

五、案例分析题（总共1题，每题20分，请根据以下案例回答问题）

某药品生产企业生产的一种药品，在市场上销售后，出现了多名患者出现严重不良反应的情况。经调查，该药品存在质量问题。

1.请分析该药品生产企业应承担哪些责任？

2.药品监督