2025 年大学药学（药事管理）期末测试卷.docVIP

2025年大学药学（药事管理）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.以下关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查

B.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、收集、评价和控制

C.发现、报告、分析和控制

D.发现、收集、分析和控制

4.以下不属于药品经营企业开办条件的是（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有新药研发能力

5.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下关于药品广告管理的说法，正确的是（）

A.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用！”

7.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.药品生产企业应当对召回效果进行评价，无需向药品监督管理部门提交药品召回总结报告

8.以下不属于药事管理研究方法的是（）

A.调查研究方法

B.实验研究方法

C.文献研究方法

D.经验总结方法

9.以下关于中药管理的说法，错误的是（）

A.中药包括中药材、中药饮片和中成药

B.国家对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.中药饮片的炮制必须符合国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

10.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管系统有副作用，决定停止销售和使用，该药品监管部门的行为属于（）

A.行政处罚

B.行政强制

C.行政命令

D.行政裁决

二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）

1.以下属于药品的是（）

A.中药材

B.抗生素

C.保健食品

D.血清

E.疫苗

2.以下关于药品注册申请的说法，正确的有（）

A.新药申请包括创新药申请、改良型新药申请

B.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

C.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

D.补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

E.再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。以下关于药品储存的说法，正确的有（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片分库存放

C.处方药与非处方药分区陈列，并设置明显的标志

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

E.储存药品相对湿度为35%～75%

4.以下属于药品不良反应的有（）

A.副作用

B.毒性反应

C.后遗效应

D.变态反应

E.特异质反应

5.以下关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）

A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

B.医疗机构药学部门应当建立以患者为中心的药学服务模式，开展以合理用