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版零售药店GSP质量管理制度(新版)

人员与培训

企业应配备与经营药品规模相适应的质量管理人员、药学技术人员及营业员等岗位人员。质量管理人员应具有药学或相关专业中专以上学历或具有药师以上专业技术职称，负责药店的质量管理工作，包括药品质量审核、质量档案管理等。药学技术人员应具有药师以上专业技术职称，为顾客提供用药咨询和指导服务。营业员应经过专业培训，熟悉所经营药品的知识，能够准确介绍药品信息。

企业负责人是药店质量的主要责任人，全面负责药店的经营管理和质量管理工作，确保企业按照GSP要求开展经营活动。质量负责人负责具体的质量管理工作，组织制定和实施质量管理制度，监督检查各岗位的质量工作执行情况。各岗位人员应明确各自的质量职责，严格按照规定的工作流程和质量标准开展工作。

企业应制定年度培训计划，根据不同岗位的需求，对员工进行法律法规、药品专业知识、质量管理、职业道德等方面的培训。培训内容应包括《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，以及药品的分类、用途、用法用量、不良反应等专业知识。培训方式可采用集中授课、在线学习、现场演示等多种形式。

新员工入职时应进行岗前培训，培训合格后方可上岗。在岗员工应定期进行继续教育培训，不断更新知识和技能。培训结束后，应进行考核，考核方式可包括笔试、口试、实际操作等。考核结果应记录在员工培训档案中，作为员工绩效评估和晋升的依据之一。

设施与设备

药店应具有与其经营规模相适应的营业场所和仓库。营业场所应宽敞、明亮、整洁，通风良好，布局合理，能满足顾客选购药品和药师开展用药咨询服务的需要。仓库应根据药品储存要求，划分为不同的库区，如常温库、阴凉库、冷藏库等。各库区应设置明显的标识，并有相应的防护设施，确保药品储存安全。

营业场所应配备货架、柜台、陈列柜等设备，用于药品的陈列和展示。货架和柜台应保持清洁、整齐，药品应分类陈列，便于顾客查找和选购。陈列柜应具有良好的密封性和照明条件，以保证药品的质量稳定。仓库应配备符合药品储存要求的设备，如空调、除湿机、温湿度记录仪等，以控制仓库的温湿度。冷藏库应配备冷藏设备，确保冷藏药品在规定的温度范围内储存。同时，仓库还应配备消防设备、防盗设备等安全设施，保障仓库的安全。

药店应定期对设施设备进行检查、维护和保养，确保其正常运行。营业场所的货架、柜台等设备应定期进行清洁和检查，如有损坏应及时修复或更换。仓库的温湿度调节设备、冷藏设备等应定期进行校准和维护，确保其性能稳定。设施设备的检查、维护和保养应做好记录，记录内容包括检查时间、检查人员、维护保养情况等。

当设施设备出现故障或异常情况时，应及时进行维修。维修过程中应做好记录，包括维修时间、维修人员、维修内容等。对于无法自行维修的设备，应及时联系专业的维修人员进行维修。同时，应评估设施设备的损坏情况对药品质量的影响，如有必要，应对受影响的药品进行检查和处理。

药品采购与验收

企业应选择合法的药品供应商，对供应商的资质进行审核。审核内容包括供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品生产或经营质量管理规范认证证书等相关证件。同时，还应考察供应商的信誉、质量保证能力等情况，建立合格供应商档案。

采购药品时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任。协议内容应包括药品质量标准、验收方式、售后服务等条款。采购人员应根据药店的销售情况和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等内容，经质量负责人审核后实施。

药品到货时，验收人员应按照规定的程序和要求进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等。检查药品的外观是否有破损、变形等情况，包装是否完好，标签和说明书是否符合规定要求。验收人员应检查药品的质量证明文件，如药品检验报告书、合格证等。对于需要冷藏的药品，应检查其运输过程中的温度记录，确保药品在运输过程中符合储存要求。

验收人员应按照规定的抽样方法对到货药品进行抽样检查。抽样数量应符合相关规定要求，确保抽样的代表性。验收合格的药品应及时入库，并做好验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、数量、生产企业、供货单位、验收日期等内容。对于验收不合格的药品，应按照规定的程序进行处理，如退货、换货等。

药品陈列与储存

药品应按照剂型、用途、储存要求等进行分类陈列。处方药与非处方药应分开陈列，处方药不得采用开架自选的方式销售。内服药与外用药应分开陈列，易串味的药品应单独存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。

陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒。药品应摆放整齐，标签清晰，便于顾客识别。陈列药品应定期进行检查，发现有质量问题的药品应及时下架处理。检查内容包括药品的外观、有效期等。对于近效期的药品，应进行明显标识，并采取相应的