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2025ISO17025质量手册模板

本质量手册依据2025年发布的新版ISO/IEC____标准要求编制，旨在建立、实施、保持并持续改进本实验室的管理体系，确保实验室检测/校准活动的质量和技术能力，满足客户、法定管理机构及自身发展的需求。

本手册是实验室管理体系运行的纲领性文件，阐明了实验室的质量方针和质量目标，规定了管理体系的基本结构和要求。全体员工必须严格遵守本手册及相关文件的规定，确保管理体系有效运行并持续改进。

本手册适用于本实验室在指定范围内所开展的检测和/或校准活动，以及对这些活动的管理。

1.范围

1.1总则

本手册规定了本实验室管理体系的所有要素，包括管理要求和技术要求，以确保实验室能够稳定地提供满足客户和适用法律法规要求的检测/校准数据和结果。

1.2应用

本手册覆盖实验室所有与检测/校准活动相关的部门、人员、设施、设备和过程。任何对本手册适用性的删减，必须有充分的理由并经最高管理者批准，但删减不得影响实验室提供可信结果的能力和责任。

2.规范性引用文件

下列文件对于本手册的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本手册。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本手册。

*ISO/IEC____:2025《检测和校准实验室能力的通用要求》

*[其他相关的法律法规、标准和规范]

3.术语和定义

本手册采用ISO/IEC____:2025中界定的术语和定义。

4.管理要求

4.1组织

4.1.1结构

实验室应具有明确的法律地位和组织结构，确保能够独立承担相应的法律责任。实验室的组织结构图应清晰地表明各部门和岗位之间的隶属关系和职能接口。

4.1.2职责、权限和沟通

实验室最高管理者应明确各部门和关键岗位的职责、权限，并确保各级人员理解并有效履行。建立有效的内部沟通机制，确保管理体系运行的有效性和各项信息的及时传递。质量负责人和技术负责人应具有明确的职责和足够的授权，以确保管理体系和技术运作的有效实施。

4.1.3实验室与外部的关系

实验室应明确其在与客户、监管机构、认可机构及其他相关方关系中的责任和义务，确保其活动的公正性和独立性不受任何不当影响。

4.2管理体系

实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，将其形成文件，并加以实施和保持，持续改进其有效性。管理体系应覆盖本手册所规定的所有要素，并与实验室的技术能力相匹配。

4.3文件控制

实验室应建立和保持文件控制程序，确保所有与管理体系和技术运作相关的文件（包括内部文件和外部文件）得到有效控制。文件控制应包括文件的编制、审核、批准、发布、标识、分发、修订、作废和归档等环节，确保使用处可获得有效版本的文件。

4.4要求、标书和合同的评审

实验室应建立和保持评审要求、标书和合同的程序。在提交检测/校准报告或证书之前，实验室应确保充分理解客户的要求，并确认自身有能力和资源满足这些要求。对于合同的任何变更，均应进行重新评审并通知相关方。

4.5分包

实验室在某些情况下如需将检测/校准工作的一部分进行分包，应确保分包方的能力，并对分包部分的结果负责。分包应符合相关法规和标准的要求，并事先获得客户的书面同意。实验室应建立和保持分包管理程序，对分包方进行评价、选择和监控。

4.6服务和供应品的采购

实验室应建立和保持服务和供应品的采购管理程序，确保所采购的服务、设备、试剂、耗材等符合规定的要求。应对供应商进行评价和选择，并保存相关记录。

4.7服务客户

实验室应与客户保持良好沟通，主动了解客户需求，为客户提供必要的信息和支持，并收集客户的反馈意见，作为改进管理体系和服务质量的依据。

4.8投诉

实验室应建立和保持处理投诉的程序。对于来自客户或其他相关方的投诉，应予以记录、调查、处理和反馈，并分析原因，采取纠正措施，防止类似事件再次发生。

4.9不符合工作的控制

实验室应建立和保持控制不符合工作的程序。当识别出不符合工作时，应立即采取措施予以纠正或隔离，并评估其对检测/校准结果的影响。对严重不符合项，应暂停相关活动，直至问题得到解决。

4.10改进

实验室应致力于持续改进管理体系和技术能力的有效性。应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施以及管理评审等手段，推动改进活动的开展。

4.11纠正措施

实验室应建立和保持纠正措施程序。对于已发生的不符合工作或管理体系中的缺陷，应分析其根本原因，并采取有效的纠正措施，防止其再次发生。纠正措施的有效性应得到验证。

4.12预防措施

实验室应建立和保持预防措施程序。通过分析潜在的不符合因素，识别可能发生的问题，并采取预防措施，以消除潜在不符合的原因，防止其发生。

4.13记录控制

实验室应建立和保持