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实验室生物安全知情同意书模板

为明确实验室生物安全责任，规范生物相关实验活动，保障实验人员、环境及公众健康，本实验室（以下简称“本室”）依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）等法律法规及标准，制定本知情同意书。签署本文件即表示您已充分了解实验室生物安全风险，自愿遵守实验室生物安全管理要求，并承担相应责任。

一、适用范围与基本定义

本同意书适用于所有进入本室从事实验活动的人员，包括但不限于科研人员、实验技术人员、研究生、本科生、实习生、合作研究人员及短期访客（以下统称“实验人员”）。

本文件中“生物安全”指避免危险生物因子（包括病原微生物、实验动物、转基因生物、生物毒素等）对人、环境和社会造成危害或潜在危害的防范与控制措施；“生物风险”指实验活动中因操作不当、防护缺失或意外事件导致生物因子暴露、扩散或泄漏，进而引发感染、疾病传播或环境破坏的可能性。

二、实验室生物风险告知

本室主要开展[具体实验领域，如“病原微生物分离鉴定”“转基因植物功能验证”“实验动物感染模型构建”]等实验活动，涉及的生物因子包括但不限于：

1.病原微生物：[列举具体菌（毒）种，如“结核分枝杆菌（低毒株）”“流感病毒H1N1（灭活株）”]，其风险等级依据《人间传染的病原微生物名录》划分为[具体等级，如“第二类”“第三类”]，主要通过[暴露途径，如“呼吸道吸入、皮肤黏膜接触、消化道摄入”]引发感染，可能导致[具体症状，如“发热、肺炎、局部脓肿”]，严重时可致[严重后果，如“败血症、器官衰竭”]。

2.实验动物：[列举动物种类，如“SPF级小鼠、豚鼠”]，可能携带[潜在病原体，如“鼠痘病毒、支原体”]，或因抓咬、粪便污染造成[直接伤害或间接传播风险，如“皮肤损伤、人畜共患病传播”]。

3.转基因生物：[列举具体生物，如“携带荧光标记的大肠杆菌工程菌株”]，其风险包括[潜在风险，如“基因水平转移至环境微生物、对生态系统的未知影响”]。

4.生物毒素：[列举具体毒素，如“肉毒毒素（低浓度）”]，可通过[暴露途径，如“皮肤渗透、气溶胶吸入”]引起[毒性反应，如“神经麻痹、器官损伤”]。

实验活动中可能发生的风险事件包括但不限于：

-锐器（如接种环、注射器）刺伤导致生物因子直接进入血液；

-离心管破裂、移液操作失误造成生物样本泼溅；

-动物笼具开启时实验动物逃逸或抓咬；

-通风系统故障导致气溶胶扩散；

-废弃物处理不当引发二次污染。

三、实验室生物安全管理要求

（一）准入与培训

1.实验人员需通过本室组织的生物安全培训及考核，内容包括：生物安全法律法规、实验室生物风险识别、个人防护装备（PPE）使用、标准操作流程（SOP）、应急预案等。未通过考核者不得独立开展实验。

2.外来人员（如访客、合作方）需由本室指定人员陪同，提前签署《外来人员生物安全承诺书》，并接受现场安全指导后方可进入实验室。

（二）个人防护要求

实验人员需根据实验风险等级选择并正确使用PPE：

-一级防护（低风险实验）：穿戴实验室专用白大褂（长袖、扣紧袖口）、乳胶手套（无破损）；涉及少量液体操作时佩戴护目镜；禁止穿露趾鞋、短上衣或长发披肩。

-二级防护（中风险实验）：在一级防护基础上，加戴N95口罩（或医用外科口罩）、防水围裙；操作病原微生物或动物时使用一次性帽子、鞋套；接触传染性材料后立即更换手套。

-三级及以上防护（高风险实验）：需在生物安全柜（BSC）内操作，穿戴正压防护服、双层手套（内层乳胶、外层丁腈）、全面型呼吸防护器（如动力送风过滤式呼吸器）；离开实验室前需经风淋消毒，按规定流程脱卸PPE（避免接触外表面）。

（三）实验操作规范

1.生物因子操作：

-所有感染性材料（包括样本、培养物、动物组织）的转移、离心、匀浆等操作必须在BSC内进行（二级及以上生物安全实验室）；

-锐器使用时需遵循“单手回套法”或使用锐器盒，禁止徒手传递针头等锐器，实验结束后立即将锐器投入防穿刺、带盖的专用收集容器；

-涉及气溶胶产生的操作（如超声破碎、涡旋振荡）需降低转速，或在密闭容器内进行，操作后需对区域进行消毒（如75%乙醇擦拭、紫外线照射30分钟）。

2.实验动物管理：

-实验动物需来自具备《实验动物生产许可证》的单位，入笼前经检疫确认无异常；

-接触动物前需用0.5%碘伏消毒双手，操作时使用保定工具（如小鼠固定器），避免直接徒手抓取；

-动物笼具需每日清理，粪便、垫料等废弃物放入专用黄色医疗垃圾袋，经高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟）后按医