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医疗机构用脐带组织(血)采集知情同意书

您即将迎来新生命的降临，在这充满期待的时刻，我们希望通过这份文件向您详细说明脐带血与脐带组织采集的相关信息，帮助您在充分知情的基础上自主决定是否同意采集。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向医护人员咨询，我们将为您解答。

一、脐带血与脐带组织的生物学特性及医学价值

脐带血是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液，其中富含造血干细胞。造血干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，可分化为红细胞、白细胞、血小板等血液系统细胞，在治疗血液系统疾病（如白血病、再生障碍性贫血）、部分遗传性疾病及免疫缺陷病中具有重要作用。截至目前，全球范围内已通过脐带血移植治疗了超过80种疾病，相关临床研究仍在持续拓展。

脐带组织指胎儿娩出后剩余的脐带实体组织（不包含血液），其中含有丰富的间充质干细胞。间充质干细胞是一种多能干细胞，具有免疫调节、组织修复、抗炎等特性，在再生医学领域（如骨损伤修复、神经损伤修复、自身免疫性疾病治疗）展现出广阔的应用前景。相较于其他来源的间充质干细胞（如骨髓、脂肪），脐带组织来源的间充质干细胞具有增殖能力强、免疫原性低、采集无创伤等优势，目前已被广泛应用于多项临床试验。

二、采集目的与适用范围

本次采集的脐带血与脐带组织可根据您的选择用于以下场景：

1.自体储存：将样本储存于具备资质的干细胞库，作为您或家庭成员未来可能需要的干细胞资源储备。自体储存的脐带血/组织在使用时无需配型，可快速应用于治疗。

2.公共库捐赠：将样本无偿捐赠至公共脐带血库，用于为其他需要干细胞移植的患者提供配型资源。公共库的样本可覆盖更广泛的人群需求，是推动干细胞医疗发展的重要公益行为。

3.科研用途：在您明确同意的前提下，样本可用于经伦理审查的医学科研项目（如干细胞分化机制研究、新型治疗技术开发），相关研究成果将推动整体医疗水平进步，但不直接用于商业盈利。

三、采集过程说明

1.采集条件

采集需在您正常分娩（顺产或剖宫产）后进行，且需满足以下基本要求：

-您在孕期未患有经血液传播的传染病（如艾滋病、乙肝活动期、梅毒等）；

-胎儿无明确遗传代谢性疾病或严重畸形；

-分娩过程中无严重感染迹象（如绒毛膜羊膜炎）；

-脐带无明显异常（如脐带过短、严重扭转影响采集）。

2.操作流程

-脐带血采集：胎儿娩出后，由具备资质的医护人员在脐带离断前（或离断后）使用专用采集袋进行血液收集。采集量通常为50-120ml，采集过程约5-10分钟，不会对胎儿或您的健康造成额外影响。

-脐带组织采集：脐带血采集完成后，医护人员会截取一段长度约5-8cm的脐带（靠近胎盘端或胎儿端，具体位置根据实际情况调整），使用无菌器械进行切割并封装于专用保存液中。采集过程不会接触母体或胎儿的其他组织，操作时间约3-5分钟。

3.与分娩的关系

脐带血与脐带组织的采集均在胎盘娩出后或分娩结束阶段进行，完全不会干扰正常分娩流程，也不会增加您或胎儿的分娩风险。无论您选择顺产还是剖宫产，采集操作均由专业人员在符合无菌规范的环境中完成。

四、可能的风险与受益

（一）风险说明

1.采集相关风险：理论上，任何医疗操作均存在潜在风险，但脐带血与脐带组织采集属于无创或微创操作，风险极低。可能的风险包括：

-采集失败：因脐带血管细小、血液凝固等原因导致脐带血采集量不足（低于40ml），或脐带组织因保存不当影响后续检测。此类情况发生率约为1%-3%，若发生，我们将第一时间告知您并说明后续处理方案（如是否补采或终止储存）。

-局部感染：极罕见情况下，若采集器械未严格消毒或操作不规范，可能导致脐带残端局部感染（如红肿、渗液）。我院严格执行无菌操作规范，使用一次性无菌采集耗材，此类风险发生率低于0.01%。

2.不采集的影响：若您选择不采集，不会对您或胎儿的健康造成任何负面影响，但可能失去为家庭储备宝贵干细胞资源的机会。

（二）受益说明

1.个体层面：自体储存的脐带血/组织可为您或直系亲属（父母、子女、同胞兄弟姐妹）提供“生命备份”。以脐带血为例，若家庭成员未来患需要造血干细胞移植的疾病（如急性淋巴细胞白血病），自体脐带血移植的成功率较无关供者移植更高，且移植物抗宿主病（GVHD）发生率更低。

2.社会层面：捐赠至公共库的样本可增加干细胞配型资源库的容量，为更多无自体储存条件的患者提供生存希望。据统计，我国目前等待造血干细胞移植的患者中，约70%需要非血缘关系供者，公共库的样本是解决这一问题的关键。

3.科研层面：参与科研的样本将用于探索干细胞治疗的新适应症（如脊髓损伤修复、糖尿病并发症治疗），推动医学进步，最终惠