医学课题知情同意书模板.docxVIP

医学课题知情同意书模板

本文件旨在向您充分说明参与“[具体研究名称]”的相关信息，帮助您自主决定是否参与。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您解答直至您完全理解。

一、研究背景与目的

当前，[简要说明研究领域的医学现状，例如：某疾病（如2型糖尿病）是我国常见的慢性代谢性疾病，据最新流行病学调查显示，我国成人患病率已达[具体数据]，其引发的心血管并发症是患者致残、致死的主要原因。然而，现有临床手段在[具体问题，如早期风险评估、干预靶点选择]方面仍存在局限性，导致部分患者未能及时获得精准治疗。]

本研究基于[理论依据，如“代谢组学技术可通过分析生物样本中小分子代谢物的变化，揭示疾病发展的潜在机制”]，旨在[明确研究目的，如“探索[某疾病]患者血清中[某代谢物]水平与心血管并发症风险的关联，为建立早期预警模型提供依据”]。若研究成功，有望[说明研究意义，如“优化临床风险评估流程，帮助医生更早识别高风险人群并制定干预方案，最终降低患者心血管事件发生率”]。

二、研究内容与方法

本研究为[观察性/干预性]研究，预计纳入[X]名符合以下条件的参与者：

-年龄在[XX-XX]周岁之间；

-确诊[某疾病]且病程≥[X]年；

-近3个月内未接受过[特定治疗，如“胰岛素强化治疗”或“代谢手术”]；

-自愿签署本知情同意书并配合完成研究流程。

排除条件包括：合并严重肝肾功能不全（血肌酐＞[X]μmol/L）、恶性肿瘤病史、精神疾病无法配合者等。

研究具体流程如下（总周期约[X]个月）：

1.基线评估（第1周）：

-填写问卷：包括一般人口学信息（年龄、性别、职业等）、疾病史（发病时间、既往治疗方案）、生活方式（饮食结构、运动频率）及近期健康相关生活质量评分（使用[具体量表名称，如SF-36量表]）。

-临床检查：测量身高、体重、血压（静息状态下测量3次，取平均值）；采集空腹静脉血5ml（用于检测血糖、血脂、[某代谢物]水平等指标）；完成心电图检查（记录静息心率、ST段变化等）。

-影像学检查（仅部分亚组）：根据随机分组结果，[X]%的参与者需接受[具体检查，如“心脏超声”]，评估左心室射血分数等指标。

2.随访观察（第2-第[X-1]个月）：

-每[X]个月通过电话或门诊随访，记录以下信息：

-疾病控制情况（如血糖监测值、是否发生急性并发症）；

-治疗方案调整（是否新增/停用药物、剂量变化）；

-不良事件（如头晕、乏力、皮疹等不适症状的发生时间、严重程度及处理措施）。

-每[X]个月采集非空腹静脉血3ml，用于动态监测[某代谢物]水平变化。

3.终末评估（第[X]个月）：

-重复基线评估中的问卷填写、临床检查及影像学检查（与基线对应项目）；

-统计随访期间心血管事件（如心绞痛发作、心肌梗死、脑卒中等）的发生情况。

三、参与研究的具体安排

-时间投入：您需在研究周期内配合完成[X]次门诊/检查（每次约[X]小时）及[X]次电话随访（每次约[X]分钟）。具体时间可与研究团队协商调整，尽量避免影响您的日常安排。

-研究地点：主要在[XX医院XX科室]完成检查，电话随访可在您方便的地点进行。

-研究团队：由[XX医生（主任医师/教授）]担任项目负责人，[XX医生（主治医师）]负责具体随访，[XX技师]负责样本采集与检查操作。所有参与人员均经过伦理培训及研究方案专项培训。

四、可能的风险与不适

参与本研究可能存在以下风险，我们已制定相应预防及处理措施：

1.采血相关风险：静脉采血可能导致局部疼痛（程度类似普通抽血）、淤青（发生率约[X]%，通常1-2周自行消退），极少数情况下可能出现血肿（发生率＜[X]%，可通过局部按压或热敷缓解）。

2.影像学检查风险：若涉及[如心脏超声]，检查过程无辐射，耦合剂可能引起部分人皮肤轻微刺激（如发红），停止接触后可自行恢复。

3.随访问卷的心理影响：部分问题可能涉及疾病困扰或生活压力，若您感到不适，可随时暂停填写并告知研究人员，我们将为您提供心理支持资源（如推荐医院心理科咨询）。

4.长期随访的未知风险：目前未发现本研究相关的长期风险，但我们会持续监测您的健康指标，若在随访中发现异常（如血糖显著升高），将及时通知您的主治医生并建议干预。

五、可能的受益

参与本研究可能为您带来以下潜在受益：

-个体层面：您将获得免费的[具体检查，如“血糖、血脂检测”“心脏超声”]，价值约[XX]元；研究团队会定期反馈检查结果，若发现异常指标（如[