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2025年临床研究员岗位招聘面试考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在Ⅲ期随机对照试验中，首要终点为无进展生存期（PFS），其定义应首先参考哪一文件？

A.ICH-GCPE6(R2)

B.CONSORT2010

C.FDAGuidanceforIndustry:ClinicalTrialEndpoints

D.研究方案第8.1节

【答案】D

【解析】虽然外部指南提供通用定义，但首要终点的精确界定必须以已获批的研究方案为准，方案是最高法律文件。

2.某中心在受试者入组前48小时收到IRB书面批准，但电子系统显示批准日期为入组后24小时，CRA应如何处理？

A.立即通知申办方，判定该受试者不可评估

B.让中心补一份“追溯批准”说明

C.以IRB邮戳时间为准，允许继续随访

D.作为方案偏离，报告伦理但保留受试者

【答案】A

【解析】受试者入组必须在IRB批准后，邮戳时间不能替代正式文件时间，违规入组视为重大方案违背，受试者不可进入有效性分析集。

3.数据管理计划中“数据锁定”指：

A.数据库停止录入

B.统计分析计划签字

C.数据库经审核后不可再修改

D.中心数据全部SDV完成

【答案】C

【解析】锁定后任何再开启需书面申请，确保数据完整性与可追溯性。

4.以下哪项不是INDsafetyreporting的“立即报告”标准？

A.严重且意外，与药物有合理因果关系

B.动物试验显示致癌阳性

C.同类药物已知的血小板减少，本试验出现3例

D.死亡或危及生命的不良事件

【答案】C

【解析】已知不良反应即使严重也不构成“立即报告”，但需汇总在DSUR。

5.中心监查发现冰箱温度连续2天超出2-8℃，但药品未变色，CRA首要行动：

A.立即销毁药品

B.隔离药品并通知申办方药事部

C.让药师签字继续使用

D.记录为轻微偏离

【答案】B

【解析】温度偏离需药事部评估稳定性，未经评估前药品不得使用。

6.关于电子知情同意（eConsent），下列说法正确的是：

A.可完全替代纸质版

B.受试者必须拥有打印权限

C.系统需符合21CFRPart11

D.无需伦理审查

【答案】C

【解析】eConsent系统须满足电子记录与电子签名要求，伦理仍需审查流程。

7.在适应性设计试验中，中期分析调整样本量的统计学方法为：

A.Fisher确切概率法

B.Cui-Hung-Wang方法

C.Bonferroni校正

D.Lan-DeMetsspendingfunction

【答案】B

【解析】Cui-Hung-Wang允许在不破坏整体Ⅰ类错误前提下调整样本量。

8.研究药物计数发现返回数量比发放少10片，中心称“受试者掉马桶”，CRA应：

A.记录为“无法解释”

B.让受试者写书面说明

C.启动药品问责流程并评估依从性

D.直接视为100%依从

【答案】C

【解析】任何数量不符须彻查，若频繁出现提示依从性风险。

9.以下哪项文件不属于TMF必须立即归档的“essentialdocument”？

A.受试者日记卡复印件

B.研究者简历

C.实验室正常值范围

D.药品运输温度记录

【答案】A

【解析】日记卡为源数据，不归入TMF；其余均为ICH-GCP列举的关键文件。

10.若方案要求空腹服药，受试者进食后2小时服药，此事件归类为：

A.方案偏离

B.不良事件

C.药品不良反应

D.无需报告

【答案】A

【解析】未按方案禁食即服药，属于方案偏离，需评估对安全/疗效影响。

11.对多中心试验进行中央随机化最主要优势是：

A.降低随机化成本

B.减少选择偏倚

C.方便药房库存

D.加快伦理审批

【答案】B

【解析】中央系统隐藏分配序列，研究者无法预测，提高随机质量。

12.以下哪项不是数据完整性“ALCOA+”原则？

A.Attributable

B.Legible

C.Original

D.Auditable

【答案】D

【解析】ALCOA+为Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate，加号包括Complete,Consistent,Enduring,Available；无Aud