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伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书

我们开展本项研究旨在探索基于家庭支持的同伴教育干预模式对2型糖尿病患者自我管理行为的改善效果，为优化慢性病管理策略提供实证依据。当前，我国2型糖尿病患病率呈持续上升趋势，最新流行病学调查显示成人患病率已达11.2%，其中仅30%患者能有效控制血糖水平。研究表明，患者自我管理行为（包括饮食控制、规律运动、血糖监测、用药依从性等）与血糖控制效果直接相关，但受限于疾病认知不足、社会支持薄弱等因素，约60%患者自我管理行为依从性较差。现有干预多聚焦个体层面教育，对家庭支持系统的整合利用不足，同伴教育虽被证实有效，但缺乏与家庭支持的协同机制。本研究通过构建同伴-家庭双维度支持模式，试图弥补现有干预的局限性，具有重要的临床应用价值。

研究具体目标包括：1.分析2型糖尿病患者自我管理行为的现状及影响因素；2.验证基于家庭支持的同伴教育干预对患者自我管理行为的短期（3个月）及长期（6个月）效果；3.探索干预过程中家庭支持与同伴互动的协同作用机制。

研究采用随机对照试验设计，选取某市3所三级甲等医院内分泌科门诊及社区卫生服务中心为研究现场。研究对象纳入标准为：符合世界卫生组织（WHO）2019年2型糖尿病诊断标准；年龄18-70岁；病程≥1年；意识清楚，具备正常沟通能力；自愿参与本研究并签署知情同意书。排除标准包括：合并严重心、肝、肾等器官功能衰竭；存在精神疾病或认知障碍；近3个月内参加过其他糖尿病干预研究；妊娠期或哺乳期女性。样本量计算基于主要结局指标（自我管理行为量表得分）的组间差异，设定α=0.05，β=0.2，效应量d=0.5，预计脱落率15%，最终确定每组样本量为120例，总样本量240例。

研究对象通过门诊筛查、社区健康档案检索及患者推荐等方式招募，经基线评估符合条件后，采用计算机生成的随机数字表进行分组，分为干预组（基于家庭支持的同伴教育）和对照组（常规糖尿病健康教育）。分组过程由不参与干预实施的研究人员完成，确保分配隐藏。

干预组接受为期12周的同伴-家庭协同干预，具体内容包括：（1）同伴教育模块：每10-12名患者组成1个同伴小组，每组配备2名经过培训的同伴教育者（选择病程≥5年、血糖控制良好、具备良好沟通能力的患者，经40学时专业培训，内容涵盖糖尿病病理知识、沟通技巧、问题解决策略等）。每周开展1次小组活动，每次90分钟，内容包括疾病知识讲解（如饮食热量计算、运动强度选择）、经验分享（如应对血糖波动的方法）、情景模拟（如与医生沟通用药调整）。（2）家庭支持模块：每月组织1次家庭参与的联合活动，邀请患者配偶、子女等主要照护者共同参与。活动内容包括家庭健康目标制定（如共同制定每周家庭食谱）、角色分工训练（如家庭成员协助监测血糖）、支持技巧培训（如正向鼓励方法）。干预期间，通过微信小程序建立患者-同伴-家庭互动平台，每日推送健康小贴士，同伴教育者及研究人员定期在线答疑，家庭照护者需每周记录1次支持行为（如陪同运动次数、提醒用药次数）。

对照组接受常规糖尿病健康教育，包括首次门诊时由护士发放《糖尿病自我管理手册》（内容涵盖饮食、运动、用药等基础知识），每4周1次电话随访（每次15-20分钟，重点提醒复诊时间、用药注意事项），干预时长同样为12周。

研究数据收集分为基线、干预后3个月、干预后6个月三个时间点。基线数据收集内容包括：（1）一般资料：年龄、性别、文化程度、家庭月收入、医疗付费方式等；（2）疾病相关资料：病程、并发症情况（如糖尿病视网膜病变、周围神经病变）、当前治疗方案（口服药/胰岛素）、最近3个月内急性事件发生次数（如低血糖、酮症酸中毒）；（3）自我管理行为：采用《中国2型糖尿病患者自我管理行为量表》（C-DSMS），包含饮食管理、运动管理、血糖监测、用药管理、足部护理5个维度，共21个条目，采用Likert5级评分（1=从不，5=总是），总分21-105分，得分越高表示自我管理行为越好，该量表Cronbachsα系数为0.89，重测信度0.85；（4）家庭支持水平：采用《家庭支持量表》（FSS），包含情感支持、工具性支持、信息支持3个维度，共15个条目，采用Likert4级评分（1=完全不符合，4=完全符合），总分15-60分，得分越高表示家庭支持越好，量表信效度经前期研究验证良好；（5）生化指标：采集空腹静脉血检测糖化血红蛋白（HbA1c）水平，由研究现场实验室统一检测，采用高效液相色谱法，正常参考值为4%-6%。

干预后3个月及6个月随访时，重复收集自我管理行为量表、家庭支持量表得分及HbA1c水平。所有问卷由经过统一培训的研究助理现场发放，指导患者独立填写，当场回收并检查完整性；生化指标检测与常规门诊检查同步进行，确保数据准确性。

数据整理采用Epidata3