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2025年临床试验管理师岗位招聘面试参考题库及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版ICH-GCPE6(R3)首次把“患者体验数据”纳入核心原则，其最直接的作用是（）

A.降低试验成本

B.缩短招募周期

C.提升终点指标的相关性

D.减少SAE上报数量

参考答案：C

2.某III期肿瘤项目采用中央随机系统，当系统出现“区块长度泄露”时，首先应（）

A.立即通知申办者更换系统供应商

B.暂停全部入组并评估破盲范围

C.让统计师重新生成随机表

D.关闭系统日志功能防止进一步泄露

参考答案：B

3.2025年国家药监局发布的《临床试验用药品闭环管理指南》要求，超温药品的评估报告需在发现后几小时内上传至CTMS？（）

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

参考答案：B

4.关于电子知情（eConsent）的合规要点，以下哪项表述错误？（）

A.需保留受试者操作轨迹的哈希值

B.版本更新后必须重新获得知情

C.可采用“点选+短信验证码”双因子确认

D.允许受试者下载带水印的PDF留档

参考答案：B

5.试验用药品在中心药房发生0.2%的片剂破损率，管理师下一步应（）

A.直接销毁并填写《药品销毁记录》

B.拍照存档并启动稳定性评估

C.让CRA带回申办者仓库统一处理

D.通知药检所现场抽样

参考答案：B

6.2025年起，所有注册类试验必须在CTMS中绑定“唯一受试者识别码”（UPI），其编码规则由谁维护？（）

A.申办者

B.国家药监局信息中心

C.组长单位

D.第三方IWRS供应商

参考答案：B

7.某项目使用可穿戴设备采集24h血压，发现5%信号丢失，管理师应首先查阅哪份文件？（）

A.临床研究报告模板

B.数据管理计划（DMP）

C.统计分析方法（SAP）

D.风险管理计划（RMP）

参考答案：B

8.中心关闭访视（Close-outVisit）前，必须完成的关键任务是（）

A.销毁全部空白CRF

B.回收所有试验用药品外包装

C.确认中心已上传最终EDC锁定截图

D.让PI签署《中心数据真实性声明》

参考答案：D

9.2025版《中国人类遗传资源管理细则》规定，外方单位如需调用中方人群基因组数据，审批时限为（）

A.20个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

参考答案：C

10.对于去中心化试验（DCT），以下哪项属于“源数据”？（）

A.受试者手机APP自填的疼痛评分

B.护士远程视频核对的身份截图

C.可穿戴设备后台导出的CSV原始文件

D.研究者转录到eCRF的血压值

参考答案：C

11.某项目采用适应性设计，期中分析由IDMC完成，管理师需确保（）

A.申办者人员在会议现场做记录

B.会议录音存档于申办者服务器

C.仅向IDMC开放随机库

D.将揭盲结果同步上传至药审中心

参考答案：C

12.2025年起，国家药监局对注册试验的“关键路径时限”实行黄牌预警，超期多久会触发？（）

A.首例入组后30天未上传方案

B.末例出组后60天未锁库

C.数据库锁定后90天未提交CSR

D.伦理批件到期前30天未更新

参考答案：B

13.关于AI辅助影像终点评估，以下哪项做法最符合ALCOA+原则？（）

A.保存AI模型训练集

B.记录AI版本号与参数哈希

C.让AI直接覆盖人工读片结果

D.删除低置信度图片以节省空间

参考答案：B

14.试验用药品在运输途中出现短暂超温（-1℃），但稳定性报告显示合格，管理师应（）

A.直接放行使用

B.启动偏离报告并评估对药效影响

C.让CRA口头通知中心照常发药

D.要求物流出具温度免责说明

参考答案：B

15.2025版《研究者手册》要求，基因治疗产品需单独列出哪项内容？（）

A.载体整合位点分布

B.临床前毒理NOAEL

C.免疫原性数据

D.生殖毒性分级

参考答案：A

16.某中心因疫情封控无法完成随访，管理师拟采用“混合模式”收集数据，需首先更新（）

A.方案修正案

B.数据管理计划

C.