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医疗器械质量管理制度经营企业通用版

目的

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本医疗器械质量管理制度。

适用范围

本制度适用于本企业医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等经营活动全过程的质量管理。

质量方针和目标

1.质量方针：严格遵守法律法规，确保医疗器械质量，为客户提供优质服务。

2.质量目标

医疗器械采购符合法律法规和质量要求，采购合格率达到100%。

医疗器械验收合格率达到100%。

医疗器械储存条件符合要求，在库医疗器械质量稳定，储存期间质量事故发生率为零。

医疗器械销售符合规定，销售差错率低于0.1%。

医疗器械运输过程中质量不受影响，运输事故发生率为零。

客户投诉处理及时率达到100%，客户满意度达到95%以上。

组织机构与职责

1.质量管理部门

贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，组织制定企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案。

负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械采购、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。

负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

负责假劣医疗器械的报告。

负责医疗器械不良反应的监测和报告。

负责质量管理制度执行情况的检查和考核。

2.采购部门

负责医疗器械的采购工作，严格按照质量要求和采购计划进行采购。

收集供货单位的合法资质和医疗器械的相关资料，及时提供给质量管理部门进行审核。

与供货单位签订质量保证协议，明确质量责任。

对采购过程中的质量问题及时与供货单位沟通协商解决。

3.验收部门

按照验收标准和程序对购进的医疗器械进行逐批验收，做好验收记录。

对验收不合格的医疗器械，及时通知采购部门和质量管理部门处理。

配合质量管理部门做好医疗器械的质量抽检工作。

4.储存部门

按照医疗器械的储存要求，合理安排储存场所，做好医疗器械的分类存放和标识管理。

定期对储存的医疗器械进行养护检查，做好养护记录，确保医疗器械的质量稳定。

对近效期、滞销、易变质等特殊医疗器械进行重点管理。

按照规定做好医疗器械的出入库管理工作，确保账物相符。

5.销售部门

严格按照法律法规和企业的销售管理制度进行医疗器械的销售活动。

收集购货单位的合法资质和采购人员的合法资格证明，及时提供给质量管理部门进行审核。

向购货单位提供准确、完整的医疗器械信息，确保销售的医疗器械符合客户需求。

做好销售记录，保证销售信息的可追溯性。

6.运输部门

根据医疗器械的特性和运输要求，选择合适的运输工具和运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

在运输过程中，采取必要的防护措施，防止医疗器械受到损坏、污染等。

做好运输记录，记录运输时间、运输工具、运输条件等信息。

7.售后服务部门

负责处理客户的咨询、投诉和售后服务请求，及时回复客户，解决客户问题。

收集客户对医疗器械质量和服务的反馈信息，及时反馈给相关部门。

对客户退回的医疗器械进行妥善处理，按照规定进行验收、记录和存放。

人员与培训

1.人员资质要求

企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械经营质量管理要求，具备质量管理的能力。

采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的人员应具有高中以上文化程度，并经过专业培训，熟悉本岗位的工作要求和操作规程。

2.培训计划与实施

质量管理部门每年制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训方式和培训对象等。

培训内容应包括法律法规、质量管理知识、专业技能、职业道德等方面。

培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。

培训结束后，