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2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括：

A.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.委托生产时无需对受托方的质量管理体系进行评估

C.建立药品追溯系统，实现药品可追溯

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：B

2.关于药品追溯制度，下列表述正确的是：

A.仅需对处方药实施追溯，非处方药可自愿实施

B.药品上市许可持有人应建立唯一标识，确保追溯信息互联互通

C.追溯信息仅需保存至药品有效期后1年

D.医疗机构无需参与药品追溯体系建设

答案：B

3.药品广告批准文号的核发部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

答案：B

4.关于中药管理，下列说法错误的是：

A.中药饮片生产企业需符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.中药配方颗粒参照中药饮片管理，需经国家药监局批准

C.医疗机构配制的中药制剂不得在市场上销售

D.中药材种植过程中可自由使用农药，无需符合相关标准

答案：D

5.生物制品在上市销售前，应当经指定的药品检验机构进行：

A.抽查检验

B.注册检验

C.批签发

D.监督检验

答案：C

6.药品网络销售者销售处方药时，应当：

A.直接通过网络平台向消费者销售，无需审核处方

B.在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

C.允许消费者自行选择处方照片上传，无需人工审核

D.与医疗机构共享患者电子病历信息以简化流程

答案：B

7.药品召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：B

8.进口药品通关时，除提交报关单外，还需提供：

A.药品经营许可证

B.进口药品注册证或医药产品注册证

C.药品生产许可证

D.药品广告批准文号

答案：B

9.药品监督管理部门应当建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位和个人：

A.给予表彰奖励

B.增加监督检查频次

C.降低检查标准

D.暂停其药品生产经营活动

答案：B

10.根据《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未标明有效期或者更改有效期的药品

答案：D

11.药品生产企业变更生产地址的，应当：

A.向省级药监局备案

B.经国家药监局批准

C.重新申请药品生产许可证

D.无需审批，仅需更新质量保证体系

答案：C

12.药品经营企业购进药品时，必须验明：

A.药品包装、标签、说明书

B.药品生产企业的营业执照

C.药品销售人员的个人资质

D.药品广告批准文号

答案：A

13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

14.药品不良反应报告和监测的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

答案：D

15.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以：

A.直接查封、扣押

B.需经市级以上药监部门负责人批准后查封、扣押

C.需经省级以上药监部门负责人批准后查封、扣押

D.无权采取查封、扣押措施

答案：B

16.药品广告中不得含有：

A.药品通用名称

B.药品适应症

C.“无效退款”“安全无副作用”等保证性用语

D.药品批准文号

答案：C

17.特殊管理的药品不包括：

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.非处方药

答案：D

18.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药监部门可处：

A.警告

B.十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上二百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：B