1107 非无菌药品微生物限度标准：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准：2020年版VS2025年版对比表

2020年版

2025年版

对比分析

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料、中药提取物及中药饮片的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

微生物的污染可能会导致制剂的疗效降低，甚至完全失去治疗活性，并对患者健康产生不利影响。因此，在药品生产、贮存和销售过程中，需严格执行现行药品生产质量管理规范，以保证药品在全生命周期中生物负载处于较低的水平。

非无菌产品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的，不同非无菌产品的微生物限度标准见表1~表4。

明确指出微生物污染可能导致的疗效降低、治疗活性丧失等直接风险，突出患者健康的核心地位。提出需通过现行药品生产质量管理规范

（GMP）将生物负载控制在较低水平，强调全生命周期管理（从生产到销售）。

未直接重复无菌要求条款，但通过表格分类（表1~表4）细化标准，体

现标准结构的优化。

3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生