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制药工程师岗位面试问题及答案

一、专业知识类

1.请简述制药工艺的基本流程。()

A.原料预处理、合成反应、分离纯化、制剂成型

B.原料采购、合成反应、质量检测、包装出厂

C.原料处理、发酵培养、提取浓缩、制剂生产

D.原料检验、化学反应、过滤干燥、成品包装

答案：A

解析：制药工艺的基本流程通常包括原料预处理，去除杂质等为后续反应做准备；进行合成反应来生成目标药物成分；通过分离纯化来得到高纯度的药物；最后进行制剂成型，制成合适的剂型如片剂、胶囊等。选项B中原料采购不属于工艺基本流程核心部分，质量检测是贯穿各环节的保障手段而非流程步骤；选项C发酵培养只是制药中的一种方式，并非所有药物都通过发酵；选项D过滤干燥只是分离纯化过程中的部分操作，不全面。所以正确答案是A。

2.药物制剂的稳定性主要受哪些因素影响？()

A.温度、湿度、光线

B.人员操作、设备性能、生产环境

C.药物成分、辅料种类、包装材料

D.以上都是

答案：D

解析：温度过高或过低可能导致药物的化学结构发生变化、加速降解等；湿度大会使药物吸湿变质；光线中的紫外线等可能引发药物的光化学反应。人员操作不规范可能影响制剂的质量和稳定性，设备性能不佳可能导致混合不均匀等影响稳定性，生产环境的洁净度等也对稳定性有影响。药物成分本身的化学性质决定其稳定性，辅料种类可能与药物发生相互作用影响稳定性，包装材料如果选择不当，不能有效隔绝外界因素也会影响药物制剂稳定性。所以以上因素都会影响药物制剂的稳定性，答案选D。

3.简述GMP（药品生产质量管理规范）对制药生产的重要性。

(1).保证药品质量：GMP要求制药生产过程严格遵循一系列规范和标准，从人员、厂房、设备、物料、生产过程到质量控制等各个方面都有明确规定，能够确保药品符合预定的质量标准，减少质量波动和不合格产品的产生。

(2).保障用药安全：通过规范生产过程，有效防止药品受到污染、交叉污染以及混淆和差错，降低药品生产过程中的安全风险，保障患者用药安全。

(3).提高企业信誉：遵循GMP是制药企业的基本要求，符合GMP标准的企业能够向市场和消费者展示其生产管理的规范性和可靠性，提升企业的信誉和形象，增强市场竞争力。

(4).促进国际贸易：在全球医药贸易中，GMP是国际认可的药品生产质量标准，企业符合GMP要求有助于药品进入国际市场，促进国际贸易的发展。

4.什么是药品的有效期和保质期，它们之间有什么区别？

(1).药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其质量符合规定标准的期限。它是根据药品稳定性研究结果，通过科学试验确定的。

(2).保质期是指药品在正常储存条件下，能够保证其质量和安全性的期限。在保质期内，药品的质量和疗效能够得到保证。

(3).区别：有效期是一个精确的时间点，超过这个时间点，药品的质量可能无法保证；而保质期更强调在一定时间段内药品的质量和安全性，相对有效期来说，保质期的概念更宽泛一些。在实际应用中，有效期的表述更为严格和准确，制药企业通常会标注药品的有效期。

5.简述生物制药的主要技术手段。

(1).基因工程技术：通过对目的基因进行分离、克隆和表达，生产出具有特定功能的蛋白质药物、疫苗等。例如利用基因工程技术生产胰岛素、生长激素等。

(2).细胞工程技术：包括细胞培养、细胞融合等技术。可以大规模培养动物细胞、植物细胞来生产生物制品，如单克隆抗体的制备就利用了细胞融合技术。

(3).发酵工程技术：利用微生物的生长和代谢特性，通过发酵过程生产药物。如抗生素的生产大多采用发酵工程技术。

(4).蛋白质工程技术：对天然蛋白质进行改造和优化，以获得具有更好性能和功能的蛋白质药物。通过改变蛋白质的氨基酸序列等方式来实现。

6.药物质量控制的关键环节有哪些？()

A.原料检验、中间产品检验、成品检验

B.生产过程监控、设备清洁验证、人员健康管理

C.质量标准制定、检验方法选择、质量数据记录

D.以上都是

答案：D

解析：原料检验确保投入生产的原料符合质量要求，中间产品检验能及时发现生产过程中的问题，成品检验保证最终产品合格，这是质量控制的重要环节。生产过程监控可以保证生产按照规范进行，设备清洁验证确保设备不会对药品造成污染，人员健康管理避免人员因素影响药品质量。质量标准制定是质量控制的依据，检验方法选择要科学准确，质量数据记录便于追溯和分析。所以以上选项都是药物质量控制的关键环节，答案选D。

7.简述制药用水的分类及用途。

(1).饮用水：通常作为制药生产中粗洗、绿化、冷却等非直接接触药品的用水。它符合国家规定的生活饮用水标准。

(2).纯化水：是以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。可作为配制普通药物制剂