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2025年药品生产质量管理规范GMP考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业关键岗位人员（如生产、质量负责人）每年至少应接受几次GMP系统培训？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：A（依据《药品生产质量管理规范》2020年修订版第二十六条，关键岗位人员每年至少接受1次GMP培训）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B（依据第四十八条，洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa，相同洁净度级别不同功能区域之间压差应保持有效）

3.用于药品生产的关键设备（如压片机、灭菌柜）的确认周期应为？

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.基于风险评估确定

答案：D（依据第十四章第一百四十四条，设备确认周期应通过风险评估确定，需考虑设备使用频率、工艺关键程度等因素）

4.物料和产品的运输过程中，对温度有特殊要求的（如生物制品），应采用以下哪种方式监控？

A.人工定时记录

B.连续电子监测并保存数据

C.到货后检测温度是否达标

D.委托运输方自行管理

答案：B（依据第一百二十二条，特殊运输条件需使用连续监测设备，并保存记录至少至产品有效期后一年）

5.批生产记录的复制和发放应执行严格的控制，以下哪种操作符合要求？

A.使用空白表格自行填写

B.发放经过编号的原版复制件

C.由生产人员自行打印记录模板

D.记录填写错误时用修正液覆盖

答案：B（依据第一百七十七条，批记录应使用原版复制件并编号，确保版本一致性；错误修改需划改并签名，不得覆盖原数据）

6.无菌药品生产的A级洁净区，浮游菌的最大允许浓度是？

A.1cfu/m3

B.5cfu/m3

C.10cfu/m3

D.20cfu/m3

答案：A（依据附录1《无菌药品》第十三条，A级区浮游菌标准为≤1cfu/m3）

7.原辅料的放行标准应依据以下哪项文件？

A.企业内部质量标准

B.供应商提供的检验报告

C.药典标准

D.以上三者综合

答案：D（依据第一百一十二条，原辅料放行需符合药典、注册标准及企业内控标准，且检验合格）

8.偏差处理中，“根本原因分析”的核心目的是？

A.明确责任归属

B.防止同类偏差再次发生

C.完成偏差报告

D.记录偏差过程

答案：B（依据第一百三十四条，根本原因分析旨在识别偏差根源，制定有效的纠正预防措施）

9.药品生产企业的质量受权人应至少具有几年药品生产和质量管理经验？

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B（依据第二十条，质量受权人需具有至少5年药品生产质量管理经验，其中至少1年药品放行经验）

10.以下哪种情况不属于变更控制范围？

A.更换供应商提供的同规格原料药

B.调整片剂生产的干燥温度参数（非关键工艺参数）

C.生产设备日常维护后的重新启用

D.修订成品检验的高效液相色谱（HPLC）方法

答案：C（依据第一百三十条，变更控制适用于影响产品质量的系统性变化，设备日常维护后启用属于常规操作，无需变更控制）

11.中药提取物的储存时间超过规定期限时，应如何处理？

A.重新检验合格后方可使用

B.直接投入生产

C.报废处理

D.经生产负责人批准后使用

答案：A（依据附录5《中药制剂》第二十二条，超过储存期限的提取物需重新检验，符合标准后方可使用）

12.电子记录的管理应满足“数据可靠性”原则，以下哪项不符合要求？

A.记录可追溯至操作人

B.数据修改时保留原数据痕迹

C.多人共享同一账号登录系统

D.系统自动生成时间戳

答案：C（依据第一百九十九条，电子记录需确保用户权限独立，禁止共享账号，防止数据篡改风险）

13.灭菌工艺验证中，生物指示剂的F0值应至少达到多少？

A.8

B.12

C.15

D.20

答案：B（依据附录1《无菌药品》第五十九条，湿热灭菌工艺验证中，生物指示剂的F0值应≥12）

14.委托生产的药品，其批生产记录应由哪方保存？

A.委托方

B.受托方

C.双方各自保存

D.药品监管部门

答案：C（依据第十二章第一百五十一条，委托生产的批记录由委托方和受托方分别保存，保存期限至产品有效期后一年）

15.原辅料的取样环境应与以下哪项要求一致？

A.