1142 热原检查法 对比表.docxVIP

取消新增修订

《中国药典》1142热原检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家

兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家

兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

供试用家兔

供试用的家兔应健康合格，体重1.7kg以上（用于生物制品检查用的家兔体

重为1.7～3.0kg），雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未曾用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预测体温，进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0～39.6℃的范围内，且最高与最低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用，其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上。对用于血液制品、抗毒素和其他同一抗原性供试品检测的家兔可在5天内重复使用1次。如供试品判定为不

符合规定，则组内全部家兔不再使