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2025年药事管理师招聘面试题库及参考答案

一、专业知识题（每题10分，共50分）

1.请简述《药品管理法》中关于“药品上市许可持有人”的核心义务。

参考答案：药品上市许可持有人（MAH）需履行全生命周期管理义务：①建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理；②制定并实施药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究、不良反应监测和再评价；③建立药品追溯制度，确保药品可追溯；④对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责；⑤依法委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其持续合规。

2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职责包括哪些？请列举至少5项。

参考答案：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业；⑥指导临床合理用药，协调解决本机构药事管理中遇到的问题。

3.简述“药品经营质量管理规范（GSP）”中对冷藏、冷冻药品运输的具体要求。

参考答案：①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，需具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；②运输过程中应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据，温度记录间隔时间设定不应超过5分钟；③启运前应检查冷藏车或冷藏箱、保温箱的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④运输途中，如温度超出规定范围，应及时采取措施进行调控并记录；⑤交接时应索要运输过程的温度记录，检查运输时间、运输温度是否符合要求，不符合规定的应当拒收并及时报告质量管理部门处理。

4.请说明“特殊管理药品”的分类及各分类的管理核心要点。

参考答案：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品（含第一类、第二类）、医疗用毒性药品、放射性药品。管理核心要点：①实行“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）；②麻醉药品和第一类精神药品需双人双锁保管，出入库双人核对；③处方管理严格：麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量，控缓释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量；第二类精神药品一般不超过7日常用量；医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量；④建立专用账册，麻醉药品和精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；⑤运输需使用封闭式货物运输工具，有专人押运，麻醉药品和第一类精神药品还需携带运输证明副本。

5.简述“药品不良反应（ADR）”与“药品不良事件（ADE）”的区别，并说明医疗机构在ADR监测中的主要工作内容。

参考答案：区别：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE是指药物治疗过程中出现的任何不良医学事件，不一定与用药有因果关系（如药品质量问题、超剂量使用导致的反应也属于ADE）。医疗机构主要工作内容：①建立ADR监测组织机构，配备专（兼）职人员；②对本机构使用的药品开展ADR监测，发现ADR后及时通过国家药品不良反应监测系统报告；③对严重、群发的ADR事件立即采取暂停使用、通知患者等控制措施，并向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；④配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构对ADR的调查和评价；⑤定期对本机构ADR监测工作进行总结和分析，开展临床合理用药培训。

二、情景分析题（每题15分，共30分）

1.某二级医院药房在夜间值班时，发现当日从供应商处购入的一批头孢呋辛钠注射液（规格0.75g）的随货同行单中，药品批号与实际到货药品的最小包装批号不一致（随货单批号实货批号。值班药师小张立即联系采购部门，但采购人员已下班，供应商电话无人接听。此时小张应如何处理？请说明具体步骤及依据。

参考答案：处理步骤及依据：①立即暂停该批次药品的入库和发放，将药品单独存放并标注“待验”或“问题药品”标识（依据GSP第七十三条：验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施，放置在不合格品区，按照有关规定处理）；②核对随货同行单、发票与药品实物的信息，确认批号差异事实，记录发现时间、具体差异内容、涉及数量（依据《药品流通监督管理办法》第二十一条：药品经营企业、医疗机构必须对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案；购销药品时，必须核对采购品种、规格、数量、价格等内容）；③通过医院内部信