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超说明书用药管理及审方药点考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于超说明书用药的核心特征？

A.药品使用的适应症超出说明书标注范围

B.用药剂量低于说明书推荐的最低剂量

C.用药途径与说明书完全一致

D.疗程超过说明书规定的最长疗程

答案：C

2.根据《超说明书用药管理专家共识》，超说明书用药的必要前提是？

A.存在明确的循证医学证据

B.无有效或合理的替代治疗方案

C.患者主动要求使用

D.临床医生个人经验丰富

答案：B

3.医疗机构超说明书用药的最终审批部门应为？

A.药学部（药剂科）

B.医务科

C.药事管理与药物治疗学委员会

D.医院伦理委员会

答案：C

4.超说明书用药时，患者知情同意书的签署主体应为？

A.实习医生

B.患者本人或法定代理人

C.值班护士

D.药学部临床药师

答案：B

5.以下哪类证据在超说明书用药中循证等级最高？

A.专家共识推荐

B.随机对照试验（RCT）的系统评价

C.单个大样本队列研究

D.临床医生个人经验总结

答案：B

6.审方时发现某药物用于儿童患者，但说明书明确标注“儿童用药安全性未确立”，此时应重点关注？

A.患儿家长是否签署知情同意书

B.是否有儿童人群的药代动力学研究支持

C.医生是否具有高级职称

D.医院是否已将该用法纳入备案目录

答案：B

7.超说明书用药记录应至少保存多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

8.对于妊娠期女性超说明书用药，审方时需特别关注？

A.药物的妊娠安全性分级（如FDA分级）

B.药品的价格

C.医生的处方权限

D.药品的包装规格

答案：A

9.以下哪种情况不属于超说明书用药？

A.说明书标注“成人剂量50mg/次”，医生开具“成人剂量75mg/次”

B.说明书标注“用于高血压”，医生用于“糖尿病肾病肾性高血压”

C.说明书标注“静脉注射”，医生开具“肌肉注射”

D.说明书标注“疗程不超过7天”，医生开具“疗程10天”

答案：B（注：糖尿病肾病肾性高血压属于原适应症的细分类型，未超出说明书范围）

10.超说明书用药导致不良事件时，首报责任主体是？

A.药学部

B.临床科室

C.医院感染管理科

D.患者家属

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.超说明书用药的适用范围包括？

A.罕见病治疗

B.尚无有效治疗手段的重症患者

C.常规治疗无效的患者

D.患者要求尝试新药

答案：ABC

2.超说明书用药管理的关键环节包括？

A.临床申请与评估

B.药事管理委员会审批

C.患者知情同意

D.用药过程监测与反馈

答案：ABCD

3.审方时需重点核查的超说明书用药要素有？

A.循证医学证据的等级与适用性

B.患者个体情况（如年龄、肝肾功能）

C.药物相互作用风险

D.剂量调整的合理性

答案：ABCD

4.以下哪些文件可作为超说明书用药的循证依据？

A.国际权威医学组织发布的诊疗指南

B.国内核心期刊发表的多中心临床研究

C.药品生产企业未公开的内部试验数据

D.临床药师参与的个案报道

答案：AB

5.儿童超说明书用药的特殊注意事项包括？

A.需参考儿童药代动力学参数

B.避免使用成人剂量简单按体重折算

C.优先选择有儿童剂型的药品

D.无需考虑生长发育阶段差异

答案：ABC

6.超说明书用药知情同意书应包含的内容有？

A.现有治疗方案的局限性

B.超说明书用药的潜在获益

C.可能发生的不良反应及应对措施

D.医生个人学术背景

答案：ABC

7.医疗机构应建立的超说明书用药管理制度包括？

A.动态评估与更新机制

B.不良反应报告制度

C.处方点评与考核机制

D.患者投诉处理流程

答案：ABC

8.审方时发现超说明书用药未通过医院审批，应采取的措施是？

A.直接调配发药

B.联系处方医生核实

C.拒绝调配并记录

D.上报药事管理委员会

答案：BCD

9.以下哪些情况需重新评估超说明书用药的合理性？

A.患者出现新的合并症

B.药品说明书更新相