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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据2020年修订《药品生产质量管理规范》（GMP），药品质量控制的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.满足客户订单需求

D.符合行业平均质量标准

2.以下哪项不属于质量受权人（QA）的核心职责？（）

A.批准并监督物料供应商的质量评估

B.审核并批准产品放行

C.组织生产设备日常维护

D.监督药品生产质量管理规范的执行

3.原辅料入库前需进行全检，若企业不具备某项目检测能力，应（）

A.委托具有资质的第三方检测机构检验

B.参考历史批次数据直接放行

C.降低该项目质量标准

D.标记为“待处理”后暂存

4.药品生产过程中，关键工艺参数的监控记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.关于批生产记录的填写要求，以下描述错误的是（）

A.需使用蓝黑或黑色墨水笔填写，不得使用铅笔

B.错误处应划单横线并签名，不得涂改或覆盖

C.未操作的步骤可留空不填写

D.记录应及时填写，不得提前或补记

6.药品质量风险管理的基本流程是（）

A.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制→风险回顾

B.风险分析→风险识别→风险评价→风险控制→风险回顾

C.风险识别→风险评价→风险分析→风险控制→风险回顾

D.风险控制→风险识别→风险分析→风险评价→风险回顾

7.中药饮片生产中，关于中药材前处理的关键要求，以下正确的是（）

A.同一品种不同产地的中药材可混合加工

B.清洗后的中药材可露天晾晒

C.需对中药材的基源、产地、采收时间进行确认

D.切制后的饮片可直接包装，无需干燥

8.无菌药品生产洁净区的洁净级别划分依据是（）

A.空气悬浮粒子数和微生物数

B.设备自动化程度

C.人员操作频率

D.物料周转速度

9.药品稳定性考察中，长期试验的条件是（）

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.30℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.40℃±2℃，相对湿度75%±5%

D.0℃±5℃，密封保存

10.以下哪类文件不属于药品生产企业的质量体系文件？（）

A.工艺规程

B.设备维护SOP

C.员工考勤制度

D.供应商审计报告

11.偏差处理中“根本原因分析”的常用工具是（）

A.5S管理法

B.鱼骨图（因果图）

C.PDCA循环

D.6σ分析法

12.药品召回的启动条件是（）

A.药品市场销量下降

B.经检验确认药品存在质量缺陷，可能危害人体健康

C.客户投诉包装不美观

D.原材料价格上涨导致成本增加

13.关于验证与确认的区别，以下描述正确的是（）

A.验证针对设备，确认针对工艺

B.验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”，确认是“对厂房、设施、设备或系统进行的一系列活动，以证明其符合预定用途”

C.验证仅用于新设备，确认用于现有设备

D.验证与确认无本质区别，可互换使用

14.药品生产企业质量部门（QA/QC）的人员应（）

A.直接参与生产操作

B.独立于生产部门，不得受生产部门干扰

C.由生产部门负责人直接管理

D.与生产部门共用办公区域

15.以下哪项不属于药品包装材料的质量要求？（）

A.与药品成分无相互作用

B.具有良好的密封性

C.外观颜色符合市场需求

D.符合药用包装材料标准

16.生物制品生产中，对细胞库的管理要求不包括（）

A.建立主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）

B.细胞库需进行无菌、支原体、外源病毒等检测

C.细胞库可与其他生物材料混存

D.细胞库的传代次数需严格控制

17.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）

A.药品生产企业

B.患者

C.药品零售药店

D.医疗机构

18.关于清洁验证的要求，以下错误的是（）

A.需确定最难清洁的残留物

B.清洁方法需经验证，确保残留量符合可接受标准

C.只需对生产设备进行清洁验证，辅助工具无需验证

D.清洁验证方案需包含取样方法、检测方法和可接受标准

19.中药提取过程中，提取物的收率偏差超过