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第三方医疗器械贮存配送服务质量保证协议

引言

本协议旨在明确委托方与受托方在医疗器械贮存与配送服务合作过程中的质量责任与义务，确保医疗器械在整个流转环节中的质量安全与可追溯性。双方本着“质量第一、风险共担、合作共赢”的原则，经友好协商，达成如下协议，以资共同恪守。

一、鉴于条款

1.委托方（以下简称“甲方”）是一家依法取得医疗器械经营许可/生产许可，并从事医疗器械经营/生产活动的企业，需将其部分医疗器械产品委托给专业的第三方进行贮存和配送。

2.受托方（以下简称“乙方”）是一家依法取得医疗器械经营许可（含第三方贮存配送资质），具备符合医疗器械贮存配送质量管理规范要求的设施设备、专业技术人员及质量管理体系，能够为甲方提供医疗器械贮存、配送等相关服务的企业。

3.甲乙双方均充分认识到医疗器械质量安全直接关系到患者生命健康，为保障医疗器械在贮存、配送环节的质量，防范质量风险，双方同意签订本质量保证协议，作为双方《医疗器械贮存配送服务合同》（以下简称“主合同”）不可分割的组成部分，与主合同具有同等法律效力。

二、定义与释义

1.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2.贮存：指乙方按照医疗器械说明书和标签标示的要求，在符合规定的条件下对医疗器械进行存放和管理的过程。

3.配送：指乙方按照甲方的指令，将医疗器械从其贮存场所发送至甲方指定的收货地点的全过程，包括运输、搬运、装卸等环节。

4.冷链管理医疗器械：指对贮存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的医疗器械。

5.质量事故：指在医疗器械贮存、配送过程中，因乙方原因导致医疗器械污染、破损、变质、失效，或错发、漏发、延误配送，可能或已经造成不良后果的事件。

6.可追溯性：指通过记录和标识，对医疗器械在贮存、配送各环节的历史、应用情况进行追踪的能力。

三、服务范围与质量目标

1.服务范围：乙方为甲方提供符合本协议及主合同约定的医疗器械的贮存、出库、配送（包括但不限于干线运输、同城配送等）以及与之相关的信息记录与反馈服务。具体服务的医疗器械品类、规格等以双方确认的清单及甲方每次发出的有效指令为准。

2.质量目标：

*医疗器械贮存环境符合法定及产品特定要求，温控设备运行正常，记录完整准确。

*医疗器械库存准确率达到双方约定标准，杜绝错发、漏发、多发。

*医疗器械在库及配送过程中，外包装完好率达到双方约定标准，内包装及产品破损率控制在双方约定的极低水平。

*冷链医疗器械在贮存及配送过程中的温度记录符合规定，温度达标率达到双方约定的高标准。

*订单处理及时率、配送及时率达到双方约定标准。

*客户（指甲方及其指定的收货方）关于贮存配送服务的有效投诉率控制在双方约定的极低水平。

*医疗器械质量事故发生率为零，或控制在双方约定的极低水平。

四、双方的权利与义务

（一）甲方的权利与义务

1.权利：

*有权对乙方的贮存配送场所、设施设备、人员资质、质量管理体系运行情况进行定期或不定期的检查与审计，并提出改进要求。

*有权获取乙方提供的医疗器械贮存、出入库、配送、温度监控（如适用）等相关记录和数据。

*如乙方服务质量未达到本协议约定标准，有权依据本协议及主合同约定要求乙方承担相应责任。

*在乙方发生可能影响医疗器械质量安全的重大事项时，有权要求乙方及时报告并采取纠正措施。

2.义务：

*保证所委托贮存配送的医疗器械为合法生产、经营的产品，符合国家医疗器械监督管理的相关规定，并向乙方提供必要的产品资料（如产品说明书、标签、贮存条件要求、质量标准等）。

*按照双方约定的方式向乙方发出清晰、准确的出入库及配送指令。

*对乙方在履行服务过程中提出的关于产品质量或贮存配送条件的疑问，应及时予以明确答复。

*按照主合同约定及时向乙方支付服务费用。

*配合乙方进行必要的质量追溯和调查工作。

（二）乙方的权利与义务

1.权利：

*有权要求甲方提供所委托医疗器械的合法资质证明及必要的产品信息。

*对于不符合约定贮存条件或包装破损、标识不清的医疗器械，有权在接收时提出异议，或拒绝接收，并及时通知甲方。

*有