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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：

A.质量安全总监

B.企业法定代表人或主要负责人

C.生产部门负责人

D.质量管理部门负责人

答案：B

2.企业设置质量安全总监时，其应当具备的最低工作经验要求是：

A.从事医疗器械质量管理工作3年以上

B.从事医疗器械生产或质量管理工作5年以上

C.从事医疗器械研发或生产工作3年以上

D.具有医疗器械相关专业本科以上学历即可

答案：B

3.企业应当建立质量安全日管控、周排查、月调度制度。其中“周排查”的责任主体是：

A.质量安全总监

B.质量安全员

C.生产车间负责人

D.企业法定代表人

答案：A

4.医疗器械产品追溯体系中，企业应当确保追溯信息至少保存至产品有效期满后几年？无有效期的，保存期限不得少于几年？

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；8年

D.5年；10年

答案：B

5.企业发现存在质量安全风险但尚未发生事故时，应当在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

6.关于质量安全管理人员的履职保障，下列说法错误的是：

A.企业不得因质量安全管理人员履行职责降低其工资、福利等待遇

B.质量安全总监有权直接向法定代表人报告质量安全问题

C.质量安全员可兼任生产部门统计岗位

D.企业应当为质量安全管理人员提供必要的培训和工作条件

答案：C

7.企业年度质量安全报告应当经谁签署后向监管部门提交？

A.质量安全总监

B.质量安全员

C.法定代表人或主要负责人

D.财务负责人

答案：C

8.对于高风险医疗器械（如植入类产品），企业应当每几年至少开展一次全面质量安全自查？

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：A

9.企业委托第三方进行产品运输时，应当对第三方的哪项能力进行重点审核？

A.运输车辆数量

B.冷链管理及追溯能力

C.驾驶员资质

D.运输成本

答案：B

10.医疗器械标签、说明书的内容应当与以下哪项文件一致？

A.企业内部质量手册

B.产品技术要求

C.员工培训记录

D.原材料采购合同

答案：B

11.企业因质量问题启动产品召回时，一级召回（可能导致严重健康损害或死亡）的完成时限是：

A.3日内

B.7日内

C.10日内

D.15日内

答案：B

12.质量安全日管控记录应当由谁签字确认？

A.质量安全总监

B.当日值班的质量安全员

C.生产班组负责人

D.车间主任

答案：B

13.企业变更关键生产工艺时，未按规定向监管部门报告，可能面临的最低处罚是：

A.警告

B.罚款5万元

C.停产整顿

D.吊销医疗器械注册证

答案：A

14.医疗器械质量安全风险等级划分的主要依据不包括：

A.产品风险程度（如管理类别）

B.企业既往信用记录

C.产品销量

D.质量安全问题历史发生情况

答案：C

15.企业应当将质量安全主体责任落实情况纳入绩效考核，其中质量安全指标占比不得低于：

A.10%

B.20%

C.30%

D.40%

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全主体责任包括：

A.建立并运行覆盖全生命周期的质量管理体系

B.确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求

C.对委托生产、经营、运输等合作方的质量安全进行管理

D.定期向社会公开产品质量安全信息

答案：ABCD

2.质量安全总监的职责包括：

A.组织制定企业质量安全管理制度

B.监督质量安全管理人员履职情况

C.组织开展质量安全风险排查

D.决定产品的最终放行

答案：ABC

3.企业应当建立的质量安全管理制度包括（至少选3项）：

A.原材料采购验收制度

B.员工考勤制度

C.产品追溯制度

D.不良反应监测制度

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