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药品管理法2025年药品监督试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》及配套法规，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任。下列哪项不属于MAH应当履行的义务？

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.委托生产时仅需对受托方资质进行形式审查

C.制定并实施药品上市后风险管理计划

D.建立并实施药品追溯制度

答案：B

解析：MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力、风险管理能力进行严格评估，而非仅形式审查（《药品管理法》第三十条）。

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，导致批次药品微生物限度超标。药品监管部门对其最可能的行政处罚是？

A.警告并责令改正

B.没收违法生产的药品，并处货值金额5倍罚款

C.责令停产停业整顿，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.吊销《药品生产许可证》

答案：C

解析：未遵守GMP属于严重违反生产管理规范的行为，根据《药品管理法》第一百二十六条，可处责令停产停业整顿，并处货值金额10-20倍罚款；情节严重的吊销许可证（本题未明确“情节严重”，故选C）。

3.关于药品追溯制度，下列表述正确的是？

A.仅需对处方药实施追溯，非处方药可自愿参与

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节

C.追溯系统由药品监管部门统一开发并强制使用

D.零售药店无需向患者提供追溯信息查询服务

答案：B

解析：药品追溯实行全品种、全环节管理（《药品管理法》第十二条），追溯信息需覆盖生产、流通、使用全流程；追溯系统鼓励企业自建或采用第三方平台，非强制统一开发；零售药店应提供追溯信息查询（《药品追溯管理办法》第五条）。

4.药品监督管理部门对某药品批发企业开展监督检查时，发现其仓库温湿度监控系统故障，导致冷藏药品在运输过程中脱离冷链6小时。该行为违反了？

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：A

解析：药品经营企业需遵守GSP，其中明确要求冷藏、冷冻药品的储存、运输需符合冷链管理要求（《药品经营质量管理规范》第三十四条）。

5.根据《药品上市后变更管理办法》，下列变更中需报国家药品监督管理局批准的是？

A.改变药品包装规格（不影响稳定性）

B.调整原料药产地（同品种、同质量标准）

C.变更药品处方中已有药用要求的辅料（不影响安全性、有效性）

D.改变药品生产工艺（可能影响药品安全性、有效性和质量可控性）

答案：D

解析：可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的生产工艺变更属于重大变更，需国家药监局批准；其他选项多为中等或微小变更，备案或报告即可（《药品上市后变更管理办法》第八条）。

6.某医疗机构使用的中药注射剂在临床使用中发生多起严重过敏反应，经评估存在安全风险。药品监管部门应采取的措施是？

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改说明书中的不良反应项

C.直接撤销药品批准证明文件

D.对医疗机构给予警告

答案：A

解析：发生严重安全风险时，监管部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施（《药品管理法》第八十三条）。

7.关于药品网络销售，下列行为合法的是？

A.某第三方平台直接销售处方药

B.药店通过网络向个人消费者销售未取得药品批准文号的中药制剂

C.药品上市许可持有人通过自建网站销售非处方药

D.网络销售药品时，省略展示药品通用名称和适应症

答案：C

解析：MAH可通过自建网站销售非处方药（需备案）；第三方平台不得直接销售药品（仅提供交易服务）；未取得批准文号的中药制剂不得网络销售；网络销售需展示药品通用名称、适应症等信息（《药品网络销售监督管理办法》第七条、第九条）。

8.药品监督检查中，“飞行检查”的特点是？

A.提前通知被检查单位，确保准备充分

B.重点检查企业日常生产经营的真实状态

C.仅针对投诉举报问题开展定向检查

D.检查结果仅作为企业信用记录，不涉及行政处罚

答案：B

解析：飞行检查是不预先告知的突击检查，目的是掌握企业真实生产经营状态（《药品检查管理办法》第二十二条）。

9.某药品零售企业销售超过有效期的药品，货值金额为2万元。根据《药品管理法》，对其最严厉的行政处罚是？

A.没收违法所得，并处2万元罚款

B.没收违法药品，并处20万