2025年执业药师药事管理与法规真题及答案.docx

2025年执业药师药事管理与法规真题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的是：

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.MAH可以委托不具备相应条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

C.MAH仅需在药品上市前对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，上市后由生产企业负责

D.MAH无需建立药品追溯系统，由药品生产企业和经营企业分别建立即可

答案：A

解