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菌(毒)种及生物标本的管理程序

菌（毒）种及生物标本的管理需遵循生物安全法规要求，以确保存储安全、使用规范、可追溯性及风险可控性。本程序适用于各类实验室、科研机构及医疗机构对菌（毒）种（含标准菌株、临床分离株、基因工程菌株等）和生物标本（含人体/动物组织、细胞、血液及其衍生物等具有生物活性或潜在感染性的样本）的全生命周期管理，涵盖接收、登记、保藏、使用、销毁及监督追溯等关键环节。

一、接收管理

接收前需完成资质与材料审核。送样方应提供加盖公章的《菌（毒）种/生物标本交接单》，内容包括样本名称（含拉丁学名或通用编号）、生物安全等级（依据《病原微生物分类名录》或机构内部风险评估确定）、来源（如临床分离、购买、合作交换）、传代次数（如为传代菌株）、保藏条件（如-80℃、液氮、冷冻干燥）、数量（如管数、毫升数）、包装方式（如冻存管、安瓿瓶）及最近一次活性检测结果（如有）。接收方需核查送样方资质：若为高致病性病原微生物（如第二类、第一类），送样方应持有《高致病性病原微生物实验活动批准证书》，并提供运输许可证（依据《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》）；低致病性或非致病性样本需提供来源合法性证明（如采购合同、合作协议）。

现场接收时，双人核对包装完整性：外包装应符合《危险货物运输包装通用技术条件》，使用防泄漏内层（如密封袋）、缓冲材料（如泡沫）及坚固外层（如瓦楞纸箱）；冷冻样本需确认运输过程温度记录（如干冰剩余量、冷链记录仪数据），确保到达时温度符合要求（如-80℃菌株运输温度应≤-60℃）；标识需清晰，包含样本名称、生物安全等级（如“BSL-3”）、警示语（如“感染性物质”）及接收方信息。若发现包装破损、温度异常或标识缺失，应立即暂停接收，拍照记录并联系送样方协商处理，必要时启动生物安全应急程序（如对污染区域消毒）。

二、登记管理

接收后24小时内完成双人双签登记，采用电子台账与纸质台账并行模式。电子台账需录入以下信息：唯一编号（规则为“机构代码+年份+类型代码+流水号”，如“LAB2024B001”，B代表细菌）、名称（含别名）、生物安全等级（1-4级）、来源单位及联系人、接收日期、数量（如5支×1ml）、保藏位置（如“冰箱A-2层-第3格”）、传代次数（原始菌株标记为P0）、最近一次活性检测日期及结果、保管员姓名。纸质台账需手签确认，与电子台账内容一致，存档于带锁文件柜，保存期限≥20年（或依据法规要求延长）。

特殊样本需备注额外信息：基因工程菌株需记录载体信息（如质粒名称、抗性标记）、插入基因功能；临床标本需记录患者/动物基本信息（匿名化处理，仅保留编号、采样日期、疾病类型）；外来物种或国际交换样本需标注海关通关单号及检疫证明编号。登记完成后，为每个样本粘贴唯一标识标签（防水、耐低温材质），内容包含编号、名称、生物安全等级及保藏温度，确保长期存储后仍可辨识。

三、保藏管理

保藏区域需分区管理：高致病性菌（毒）种（生物安全等级3、4级）与低致病性/非致病性样本（1、2级）分室存放，前者存放于独立的生物安全实验室（如BSL-3实验室）内的双锁冰箱（钥匙由2名授权人员分别保管），后者存放于普通实验室的专用冰箱（单锁管理）。保藏设备需满足：-80℃超低温冰箱（用于需长期保存的菌株）、液氮罐（用于细胞系、干细胞等对温度敏感的样本）、4℃冰箱（用于短期保存的临床标本），所有设备需配备备用电源（如UPS）及温度监控系统（实时上传数据至实验室管理平台，设定报警阈值：-80℃冰箱±5℃，4℃冰箱±2℃，液氮罐液面≤罐高1/3时报警）。

保藏操作需严格遵循技术规范：冷冻干燥保藏（适用于需长期稳定保存的菌株）时，需在无菌环境下分装至安瓿瓶，经预冻、真空干燥、封口后标注信息，存放于4℃干燥器；低温冷冻保藏（适用于多数菌株）时，需使用保护剂（如20%甘油），分装至冻存管（每管≤1ml），按“慢冻快融”原则降温（-20℃1小时→-80℃过夜→长期保存）；液氮保藏（适用于细胞、病毒）时，需使用耐液氮冻存管，先置于程序降温盒（-1℃/分钟）至-80℃，再转移至液氮气相层（-150℃以下）。

定期检查与维护：保管员每周巡查保藏设备运行状态（记录温度、电源、报警灯），每月清点样本数量（账物核对），每季度对高致病性样本进行活性检测（如细菌需做复苏培养，观察菌落形态；病毒需接种敏感细胞，检测细胞病变），检测结果异常时（如复苏失败率＞10%），需追溯原因（如保藏温度波动、保护剂失效）并启动备份样本替换流程（每个高致病性样本需至少保留2份备份，存放于不同设备或房间）。保藏环境需每日记录温湿度（目标范围：温度20-25℃，湿度40-60%），每月清洁消毒（使用75%乙醇擦拭冰箱内壁，紫外线照射30分钟），防止交叉污染。

四、使用管理

使用前需