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委托检验管理规程

质量控制系统——检验与测试

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仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

受控号：

文件内容：

TOC\o1-1\h\z\u1 目的 2

2 适用范围 2

3 职责 2

4 定义 2

5 程序 2

6 引用文件 6

7 记录与附录 6

8 变更记载 6

颁发部门：质量管理部

生效日期：年月日

分发清单：

质量管理部、档案室

责任人

起草人

审核人

审核人

审核人

批准人

批准人

部门

质量管理部

质量管理部

质量管理部

质量管理部

质量授权人

总经理

姓名

签名

日期

目的

建立一个委托检验管理程序，加强对委托检验的监控管理，保证委托检验的质量。

适用范围

本规程适用于公司委托检验的管理。

职责

质量部：负责对受托方的选择、评估；

QC：负责对委托检验的产品取样，与受托方确认检验具体事宜；

QA：负责对检验结果的审核；

财务部：按与受托方签订的合同，据《检验报告单》办理审查、结算、付款手续。

定义

委托检验：遵照现行法规要求，委托国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业进行产品检验的行为。所有实验样品，包括原辅料、包装材料、放行产品、稳定性产品储存及检验均可进行委托检验。

程序

委托检验原则

委托检验的所有活动，均应符合有关药品注册批准的要求。委托方有责任保证受托方的检验行为符合现行法规和GMP的要求。

对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。方法转移参照《检验方法管理规程》执行。

药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验应按相关规定在药品监督部门备案。

委托方与受托方必须签订书面合同，明确界定检验项目和职责。

委托方职责

委托方应对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察、确认其具备完成委托检验的能力。

委托方应向受托方提供所有必需的资料，包括实验方法和操作指南，样品储存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件、产品安全性数据表等，以使受托方能够按所要求的标准正确实施所委托的操作，避免造成分析设备、人员及其他危害。

必要时，委托方应对受托方进行方法转移，并在检验的全过程进行指导和监督。

委托方应确保受托方接到的所有实验样品，均按照既定的、合理的取样规则取样，确保样品具有代表性，并应确保按照所要求的条件储存和运输样品。

如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式模板。

受托方职责

受托方必须按照委托方所提供的方法取样、保存运输样品。

必要时，受托方需配合委托方完成检验方法转移，并按照委托方提供的质量标准和操作指南实施检验。

受托方不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动

在检验活动中出现的不符合规定的结果，有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的调查，同时将调查结果反馈委托方。

有义务接受委托方的审计

在合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，应按要求通知委托方，并做相应调查。

应对委托方提供的内控检验方法及数据保密，不得泄露或作其他用途。

对实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委托方，不得挪为他用。

委托检验工作流程

受托方选定

资格筛选

委托方应根据实验需求，挑选有资质的实验室，此实验室必须满足GMP实验室的要求并能满足委托检验的相关项目，包括分析设备、有资质的人员，应能确保所接受的样品能够妥善保管，用于预定用途。

现场考察

对初步确定的委托方，质量管理部门应组织进行现场考察，包括对实验室组织机构、资质证书、实验条件、仪器管理现状、校验/使用记录，人员资质和培训、试剂管理和标准品溶液的管理等。

细节探讨

就实验方案的细节，委托方应同候选的合同实验室进行技术交流，以确定其具有条件按质按量完成检验。

合同签署

委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的职责，委托检验的各项工作必须符合质量标准的要求并应双方同意。

合同应详细规定质量授权人批准放行的方式，确保每批产品均已按照约定的质量标准的要求或合同规定完成检验。

委托检验合同应由质量部负责人、企业相关负责人批准。

合同实施

资料、样品的交接：委托方将质量标准、样品及相关资料交于受托方，进行检验。

样品的检验：受托方需按照委托协议要求，逐批逐项进行检验；受托方应确保