生产设备清洁不彻底整改报告范文简单.docxVIP

生产设备清洁不彻底整改报告范文简单

为全面落实生产质量管理要求，切实消除因设备清洁不彻底引发的质量风险，我司于2023年10月启动生产设备清洁专项整改工作。本次整改以“问题导向、系统排查、根源治理、长效巩固”为原则，通过现场调研、数据追溯、流程优化等方式，针对前期暴露的设备清洁不彻底问题开展全链条整改，现将具体整改情况汇报如下：

一、问题发现与影响评估

2023年9月15日，质量部在进行批次产品微生物检测时，发现编号为A230910的片剂产品需氧菌总数超标（检测值为3.2×10?CFU/g，标准限值为1×103CFU/g）。经溯源调查，该批次产品生产涉及3台关键设备（湿法制粒机、沸腾干燥机、压片机）。进一步对设备清洁后残留进行取样检测，发现湿法制粒机内壁缝隙处残留药粉（残留量0.8mg/cm2，标准限值0.1mg/cm2），沸腾干燥机进风口滤网附着明显粉尘（目检可见），压片机冲模槽内存在前批次原料颗粒（显微镜下观察确认）。

经质量风险评估，设备清洁不彻底直接导致交叉污染，是本次产品微生物超标的主要诱因。若不及时整改，可能引发批量产品不合格、客户投诉、甚至监管部门通报等风险。公司管理层高度重视，立即成立由生产部、质量部、设备部组成的专项整改小组（组长：生产总监李XX，成员：质量经理王XX、设备主管张XX等5人），明确10月31日前完成整改并通过验证的目标。

二、根本原因分析

整改小组通过“5Why分析法”结合现场写实，对设备清洁全流程进行深度剖析，确定以下核心问题：

（一）清洁标准不清晰，操作指导性不足

现行《设备清洁SOP》（文件编号：SMP-PM-008）仅规定“清洁至设备表面无可见残留物”，未对隐蔽部位（如搅拌轴密封处、管道弯角、滤网褶皱）、不同材质（不锈钢、橡胶密封圈）的清洁要求进行细化；清洁工具（如普通毛刷、棉布）与设备结构（深槽、窄缝）不匹配，导致部分区域无法有效接触清洁介质。

（二）人员培训与考核流于形式

2023年1-8月设备清洁培训记录显示，共开展4次培训（每次1小时），内容以SOP宣读为主，未包含实际操作演示；考核方式为笔试（平均分89分），未设置现场操作考核环节。新入职员工（近3个月入职6人）仅由班组长口头指导清洁步骤，未进行系统培训，导致部分员工对“重点清洁区域”“清洁合格判定”理解偏差。

（三）清洁过程监督缺失

原清洁记录仅要求操作人员填写“清洁完成时间”“工具使用情况”，未记录具体清洁步骤（如各部位清洁时长、清洁剂浓度）、关键点位检查结果；质量部巡检频率为每2班次1次（每班8小时），且检查方式以目检为主，未使用ATP生物荧光检测仪、残留取样检测等量化手段，无法及时发现隐蔽部位残留。

（四）设备设计存在清洁盲区

部分老旧设备（如2018年购入的湿法制粒机）存在结构缺陷：搅拌轴与罐体连接处有3-5mm缝隙，清洁时无法直接冲洗；沸腾干燥机进风口滤网为一体式设计，拆卸需工具辅助（耗时约20分钟），员工为节省时间常跳过拆卸清洁步骤。

三、整改措施与实施过程

针对上述问题，整改小组制定《生产设备清洁专项整改方案》，明确4大类12项具体措施，逐项落实责任人和完成时限，确保整改可追溯、可验证。

（一）完善清洁标准与操作流程

1.修订《设备清洁SOP》（新版编号：SMP-PM-008-R01），新增“分部位清洁要求”章节，明确湿法制粒机搅拌轴密封处需用专用弯头毛刷+75%乙醇擦拭（每处3遍）、沸腾干燥机滤网需拆卸后用高压水枪冲洗（水压0.3MPa，时间5分钟）、压片机冲模槽需用棉签蘸取纯化水擦拭（每槽2次）等23项具体操作细则；

2.编制《设备清洁可视化操作指南》（图文版），针对12类关键设备绘制清洁点位图（标注红色“重点清洁区”），配套拍摄15个操作视频（如“如何正确拆卸滤网”“深槽清洁手法演示”），上传至公司培训平台供员工随时学习；

3.引入量化清洁标准：表面可见残留物判定增加“白手套擦拭无污渍”（白手套为指定品牌，克重80g），隐蔽部位残留检测增加“ATP检测值≤100RLU/cm2”“药粉残留≤0.05mg/cm2”两项指标，明确清洁合格需同时满足目检、白手套测试、仪器检测三项要求。

（二）强化人员培训与能力提升

1.开展“清洁操作专项培训”，分3期完成全体生产员工（共42人）轮训。培训内容包括：新版SOP解读（2小时）、可视化指南学习（1小时）、现场操作演练（3小时）、典型案例分析（1小时）；

2.实施“理论+实操”双考核：理论考核采用闭卷笔试（试题包含10道实操情景题，如“压片机冲模槽清洁不达标如何处理”），实操考核由质量部、设备部联合现场评分（设置10个考核点位，每个点位操作规范得10分，总分≥90分为合格）；