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医院药品管理与质控流程手册

前言

本手册旨在规范医院药品管理全过程，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、经济。它适用于医院药学部门及所有涉及药品采购、储存、调剂、使用、监测等环节的相关科室与人员。本手册的制定依据国家相关法律法规、行业标准及本院实际情况，并将根据政策更新和实践经验持续修订完善。

1.1目的

建立科学、规范的药品管理与质量控制体系，防范用药风险，提升药学服务质量。

1.2依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及标准。

1.3适用范围

本院所有药品（包括西药、中成药、中药饮片、医疗机构制剂等）的采购、验收、储存、养护、调剂、发放、临床使用、不良反应监测、质量追溯及相关人员管理。

1.4基本原则

*安全第一原则：将患者用药安全放在首位，严格把控药品质量关。

*质量为本原则：确保药品在流转各环节均符合质量标准。

*规范操作原则：严格遵守各项操作规程，杜绝随意性。

*全程管控原则：对药品生命周期实施全过程质量监控与追溯。

*持续改进原则：定期评估管理流程，不断优化与提升。

第一章药品采购与入库管理

药品采购与入库是药品质量管理的首要环节，直接关系到后续药品质量与临床用药安全。

1.1药品采购计划

*药学部门应根据本院临床需求、库存状况、药品效期及市场供应情况，科学制定药品采购计划。

*采购计划需经药学部门负责人审核，必要时上报医院相关管理部门审批。

*对于紧缺药品、急救药品，应建立应急采购机制。

1.2供应商遴选与管理

*严格执行供应商资质审核制度，对供应商的合法性、信誉度、质量保障能力等进行评估。

*建立合格供应商名录，并进行动态管理，定期复评。

*优先选择质量信誉好、供货能力强、售后服务优的供应商。

1.3药品采购实施

*药品采购应通过正规渠道进行，严格遵守国家药品集中采购相关政策。

*签订规范的购销合同，明确药品质量责任、交货期限、验收标准等条款。

*禁止采购无批准证明文件、不符合质量标准、过期、变质的药品。

1.4药品验收

*药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单及药品实物，对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观性状等进行逐项核对。

*对需要冷藏、冷冻的药品，应重点检查运输过程中的温度记录及到货时的温度状况。

*验收应在符合规定的场所进行，做到票、账、货、款相符。

*验收合格的药品，方可办理入库手续；验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理。

*验收过程应有完整记录，相关凭证应妥善保存。

1.5药品入库

*验收合格的药品，应按照药品性质分类分区存放于相应库位，并及时录入药品管理信息系统，更新库存。

*入库操作应准确无误，确保账物相符。

*对近效期药品，应有明显标识，并采取先进先出、近效期先出的原则。

第二章药品储存与养护

科学合理的储存与养护是保证药品质量稳定的关键。

2.1储存条件管理

*药品仓库应划分明确的区域，如待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区等，并设有明显标识。

*根据药品说明书要求，提供适宜的温湿度环境。常温库、阴凉库、冷库、冷藏柜等应配备必要的温湿度调控设备及监测系统，并确保其正常运行。

*温湿度监测数据应按规定频次记录，发现异常及时处理并记录。

2.2药品存放要求

*药品应按剂型、用途、储存条件分类摆放，做到整齐有序，易于存取。

*不同批号的药品应分开存放，并有明显批号标识。

*药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分库存放或分区存放。

*对有特殊储存要求的药品（如避光、防潮、防虫、防爆等），应采取相应的防护措施。

*中药饮片应按照其特性要求进行分类、分柜存放，防止串味、变质。

2.3药品效期管理

*建立药品效期预警机制，对近效期药品进行重点管理，设置预警时限。

*采用先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）的原则发放药品。

*定期对库存药品效期进行检查，及时处理过期药品。

2.4药品养护

*养护人员应定期对库存药品进行质量检查，包括外观性状、包装、有效期等。

*对易变质、储存条件有特殊要求的药品，应增加检查频次。

*做好养护记录，对发现的质量可疑药品，应立即暂停发货，并按程序进行处理。

*保持仓库清洁卫生，做好防鼠、防虫、防潮、防霉、防盗等工作。

2.5特殊药品管理

*麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关规定进行储存、保管，落实“双人双锁”等安全管理措施。

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