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医院高值医用耗材全生命周期追溯管理制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范医院高值医用耗材的管理，实现高值医用耗材从采购、验收、储存、发放、使用到处置的全生命周期可追溯，保障医疗质量与患者安全，降低医疗风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院所有高值医用耗材的全生命周期管理活动，涉及的部门包括采购管理部门、设备管理部门、临床科室、手术室、介入治疗室、供应室、财务部门、信息科等，以及相关管理人员、医护人员、采购人员、仓储人员等。

本制度所指高值医用耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高的医用耗材，具体范围按照国家、省、市相关目录及本院医用耗材分类管理目录执行，主要包括但不限于人工关节、人工晶体、心脏支架、血管介入类耗材、神经介入类耗材、骨科植入类耗材等。

第三条基本原则

1.依法依规原则：严格遵守国家及地方相关法律法规、规章制度和标准规范，确保全生命周期管理活动合法合规。

2.全程追溯原则：建立覆盖高值医用耗材全生命周期的追溯体系，确保每一件高值医用耗材的来源、流向、使用情况等信息完整可查，实现“来源可追、去向可查、责任可究”。

3.责任明确原则：明确各部门、各岗位在高值医用耗材全生命周期管理中的职责，落实岗位责任制，确保各项管理要求执行到位。

4.安全高效原则：在保障医疗安全的前提下，优化管理流程，提高管理效率，满足临床诊疗工作的合理需求。

第二章管理机构与职责

第四条领导小组

成立由院长任组长，分管副院长任副组长，采购管理部门、设备管理部门、医务部门、护理部门、质控部门、财务部门、审计部门、信息科、临床科室负责人为成员的高值医用耗材管理领导小组。主要职责包括：

1.统筹规划本院高值医用耗材全生命周期追溯管理工作，制定总体目标和实施方案。

2.审议高值医用耗材追溯管理相关制度、流程和标准。

3.协调解决全生命周期追溯管理工作中存在的重大问题，保障追溯体系有效运行。

4.监督检查各部门、各岗位追溯管理职责的落实情况。

第五条采购管理部门职责

1.负责高值医用耗材的采购管理工作，严格筛选供应商，建立合格供应商名录，审核供应商的资质证明文件（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证等），确保供应商合法合规。

2.与供应商签订采购合同及质量保证协议，明确追溯管理相关要求，确保所采购高值医用耗材可追溯。

3.负责收集供应商提供的高值医用耗材相关信息（产品名称、规格型号、生产批号、有效期、序列号、生产企业、供应商等），并及时传递给设备管理部门及信息科。

4.配合设备管理部门、质控部门等开展高值医用耗材追溯管理相关检查工作，及时处理采购环节中出现的追溯相关问题。

第六条设备管理部门职责

1.作为高值医用耗材全生命周期追溯管理的归口管理部门，负责制定和完善高值医用耗材验收、储存、发放、使用、处置等环节的追溯管理制度和操作流程。

2.负责高值医用耗材的验收工作，严格按照验收标准核对产品信息（产品名称、规格型号、生产批号、有效期、序列号、生产企业、供应商等），核对无误后录入追溯管理系统，确保验收信息准确、完整。

3.负责高值医用耗材的储存管理工作，按照产品说明书要求的储存条件分类存放，做好储存环境的监测和记录，定期对库存高值医用耗材进行盘点，及时更新追溯管理系统中的库存信息，确保库存信息与实物一致。

4.负责高值医用耗材的发放管理工作，严格按照临床科室的申请进行发放，发放时核对领用科室、领用人员、患者信息（如适用）及耗材信息，确保发放信息准确录入追溯管理系统，实现耗材从仓库到临床科室的追溯。

5.负责监督临床科室高值医用耗材的使用管理情况，指导临床科室规范录入使用信息（患者姓名、住院号/门诊号、使用时间、使用部位、操作医师等），确保使用信息完整、准确。

6.负责高值医用耗材废弃、过期等处置环节的管理工作，制定处置流程，明确处置要求，监督处置过程，做好处置记录并录入追溯管理系统，确保处置环节可追溯。

7.负责追溯管理系统的日常维护和管理工作，确保系统正常运行，及时处理系统运行过程中出现的问题；配合信息科做好系统的升级、优化工作。

8.负责收集、整理、分析高值医用耗材全生命周期追溯信息，定期向领导小组汇报追溯管理工作情况；配合相关部门开展追溯信息查询、追溯事件调查等工作。

第七条临床科室职责

1.负责本科室高值医用耗材的领用、储存（临时）、使用等环节的管理工作，严格遵守医院高值医用耗材追溯管理制度和操作流程。

2.领用高值医用耗材时，需核对耗材信息，确保领用耗材的规格型号、数量等符合临床需求，领用信