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医疗设备不正当竞争行为自查自纠责任书模板

为维护医疗设备市场公平竞争秩序，规范企业经营行为，防范不正当竞争风险，本单位（以下简称“本单位”）作为医疗设备生产/经营/使用主体，严格依据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规及相关行业规范，结合自身业务实际，现就医疗设备领域不正当竞争行为开展全面自查自纠，并作出如下责任承诺与具体实施安排：

一、责任主体与范围界定

本单位责任主体为[单位全称]（统一社会信用代码：[XXX]），法定代表人[XXX]，主要负责人[XXX]，具体责任覆盖本单位医疗设备全生命周期管理环节，包括但不限于：

1.生产环节：原材料采购、生产工艺控制、质量体系运行、产品注册与备案；

2.经营环节：销售渠道管理、推广活动开展、招投标参与、合同签订与履行；

3.使用环节：设备采购决策、临床使用记录、维护保养管理、数据统计与上报；

4.关联环节：与供应商、经销商、医疗机构、行业协会等第三方主体的业务往来。

责任主体范围内所有部门（含分支机构、合作单位）及从业人员（含正式员工、劳务派遣人员、兼职人员）均须严格遵守本责任书要求，确保责任落实无死角。

二、自查内容与标准

本单位围绕不正当竞争行为的法定类型及行业突出问题，制定以下12项重点自查内容，逐项明确自查标准与核查方式：

（一）商业贿赂行为自查

1.自查标准：是否存在向交易相对方或其工作人员、受委托方或其他第三方（包括但不限于医疗机构管理人员、医务人员、采购人员、评标专家等）输送不正当利益的行为，具体表现为：

-直接或间接给予现金、购物卡、消费券、贵重礼品（如高档烟酒、奢侈品、电子产品）等财物；

-提供旅游、宴请、娱乐消费、学术会议赞助（超出合理范围的差旅补贴、住宿升级等）；

-以“咨询费”“推广费”“技术服务费”“科研协作费”等名义支付虚高费用；

-通过虚构采购量、虚开发票、账外暗中返利等方式变相行贿；

-为相关人员亲属或关联方提供就业机会、股权代持、投资收益等利益输送。

2.核查方式：

-财务审计：调取近3年业务招待费、市场推广费、咨询服务费等费用台账，核对支出凭证与实际业务内容的匹配性，重点核查单笔金额超过5000元或年度累计超过10万元的异常支出；

-合同审查：梳理与医疗机构、经销商签订的所有合作协议，检查是否存在“包销承诺”“销量返点”“利润分成”等隐含利益交换条款；

-人员访谈：随机抽取销售、采购、财务等关键岗位人员进行谈话，了解业务开展中的实际操作流程，重点关注“行规潜规则”“灰色操作”等口头约定；

-外部协查：通过公开渠道查询合作方信用记录，核查是否存在因商业贿赂被行政处罚或刑事追责的历史。

（二）虚假或引人误解的商业宣传自查

1.自查标准：是否存在对医疗设备性能、功效、适用范围、质量标准等作虚假或误导性宣传的行为，具体表现为：

-在产品说明书、广告、推广资料中虚构“治愈率”“有效率”“临床数据”，或引用未经验证的第三方研究结论；

-夸大设备技术优势（如宣称“国际领先”“独家专利”但未提供有效证明）、功能范围（如将辅助诊断设备宣传为“确诊设备”）；

-对竞争对手的产品进行贬低性比较（如“某品牌设备故障率是我司3倍”但无客观数据支持）；

-通过“患者案例”“专家推荐”等形式进行虚假代言，或使用非真实患者、非授权专家的名义宣传；

-利用互联网平台（官网、社交媒体、电商店铺）发布含夸大、误导内容的图文、视频信息。

2.核查方式：

-宣传物料审查：收集近2年所有对外发布的宣传资料（纸质版、电子版），对照产品注册证、技术检测报告、临床试验数据等官方文件，逐页核查内容真实性；

-网络舆情监测：通过搜索引擎、社交媒体平台检索本单位及产品关键词，筛查是否存在用户投诉“宣传与实际不符”的情况；

-专家评审：邀请3名以上行业专家对核心产品宣传内容进行专业评估，重点关注技术术语准确性、数据来源可靠性；

-患者反馈收集：通过医疗机构、售后部门收集终端用户（患者、医护人员）对设备实际使用效果的评价，对比宣传内容是否存在偏差。

（三）恶意低价倾销行为自查

1.自查标准：是否存在以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售医疗设备的行为（法律法规允许的清仓、促销等合理情形除外），具体表现为：

-销售价格低于该产品单位成本（成本核算包括原材料、人工、研发、管理、营销等直接及间接成本）；

-对不同交易对象实施差别定价（如对A医院报价100万元，对