新产品开发与设计.xls

体系审核检查表-COP02新产品开发

体系审核检查表

审核员

涉及过程

COP02新产品开发

审核日期

被审区域/接待人

过程类型

COP

序号

提问（输入、输出、资源、人员、方法、指标）

条款号

符合情况

审核发现和不符合事项的描述

符合

不符合

改进

是否有形成文件的新产品开发过程？文件规定是否符合标准的要求？

4.1.1.2

8.3

8.1

过程的责任人是否明确？是否有能力执行？

过程由谁进行？人员是否充分？能力是否能够胜任？人员意识如何：是否了解质量方针、相关的质量目标等？是否有畅通的沟通渠道？

7.1.2

7.2

7.3

7.4

8.3.2.2

过程的资源（基础设施和过程运行的环境）是否充足，是否符合标准的要求？

7.1

7.1.3

7.1.4

本过程的衡量指标是否得到测量？是否制定达到目标的措施？未达到时，是否采取相应措施改善？

6.2

7.1.5

过程的风险和机遇是否识别？

与顾客签约的产品和项目在开发过程中是否保密？

8.1.2

对正在开发中的产品和项目进行

设计和开发策划是否明确了阶段要求，进行阶段控制？

8.3.2

区分立项，设计，生产定型，正式生产阶段分别进行控制

设计和开发是否采用了多方论证的方法？

8.3.2.1

成立多功能小组，由研究院组织多方论证

是否有“带有嵌入式软件产品的开发”的质量保证过程？

8.3.2.3

（产品和制造过程）设计和开发输入是否明确识别了各类要求，形成文件的信息并评审？

8.3.3

8.3.3.1

8.3.3.2

各类要求输入至评审报告并由多功能小组对报告进行评审

是否采用多方论证的方法识别特殊特性？特殊特性是否采用特定的符号标识，并贯穿图纸，FMEA，CP，指导书？是否与顾客规定的定义和符号相一致？

8.3.3.3

已识别特殊特性形成清单，采用符号标识，贯穿技术文件及图纸

是否规定拟获得的结果，实施评审、验证、确认活动对设计和开发的过程进行控制，并保留形成文件的信息？

8.3.4

是否建立符合顾客要求的产品和制造批准的过程？

8.3.4.4

建立批准过程，在设计开发完成后需药依照顾客要求并获批准后方可开始生产

设计和开发的输出是否符合本标准的要求并保留形成文件的信息？

8.3.5

对比标准要求，各输出文件均得到满足

设计和开发期间及之后所做的更改是否进行识别、评审、和控制并保留形成文件的信息？

8.3.6

查工程变更表，变更过程进行有效识别，评审和控制

是否评价初始产品批准之后的变更？是否在实施前得到顾客的同意？

8.3.6.1

输出工程变更客户认可通知单，得到顾客确认后实施变更

1.00

2.00

5.10

3.00

4.00

5.00

6.00

6.10

7.00

8.00

9.00

10.00

11.00

12.00

13.00

14.00

15.00

16.00

17.00