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2025年生物样本库样本单细胞测序数据使用知情同意书

一、样本与数据使用的具体内容

您此前自愿捐赠并存储于XX生物样本库（以下简称“本库”）的生物样本（包括但不限于血液、组织、细胞等）及相关临床数据（包括但不限于年龄、性别、疾病诊断、治疗史、影像学结果等），现拟用于单细胞测序技术分析及衍生数据的研究使用。具体说明如下：

（一）样本处理与测序流程

1.样本提取：本库将从已存储的生物样本中提取符合单细胞测序要求的细胞悬液，提取过程遵循《临床实验室质量控制规范》（GB/T20468-2023），确保样本活性与完整性。

2.单细胞分离：采用微流控技术或激光捕获显微切割技术分离单个细胞，设备为XX公司生产的单细胞分选系统（型号：XXX），分离过程经质量控制，确保单细胞捕获率≥90%。

3.测序建库：对分离的单细胞进行全基因组或转录组扩增，使用IlluminaNovaSeq6000测序平台进行高通量测序，测序深度为每个细胞50,000-100,000条reads，确保数据覆盖度。

4.数据处理：原始测序数据经碱基校正（使用FastQC软件）、比对（使用STAR软件比对至人类参考基因组GRCh38）、表达量计算（使用Salmon软件）等步骤，生成单细胞表达矩阵及细胞亚群聚类结果。

（二）数据衍生与应用方向

通过单细胞测序获得的数据（包括原始测序数据、分析后的表达矩阵、细胞亚群标记基因列表等）将用于以下研究：

1.疾病机制研究：分析特定疾病（如肺癌、阿尔茨海默病）不同细胞亚群的基因表达差异，探索疾病发生发展的关键细胞类型及分子通路；

2.生物标志物开发：筛选与疾病早期诊断、疗效评估或预后相关的单细胞水平生物标志物（如特定细胞亚群比例、特征基因表达量）；

3.药物靶点验证：通过分析药物处理前后细胞亚群的动态变化，验证候选药物靶点的有效性及作用机制；

4.公共数据库共享：经去标识化处理后，部分数据将提交至国家人类遗传资源共享服务平台（NHGRS）或国际认可的单细胞数据库（如HumanCellAtlas），用于推动全球生命科学研究合作。

二、样本与数据的使用范围与期限

（一）使用主体

本库将作为样本与数据的管理主体，具体研究由本库与合作单位（包括但不限于XX医科大学、XX医院、XX生物医药研究院）共同实施。合作单位需签署《生物样本与数据使用协议》，承诺仅用于约定的研究目的，严格遵守隐私保护条款。

（二）使用范围限制

所有样本与数据的使用仅限于科学研究，不用于以下用途：

-商业盈利（如直接出售样本或数据、用于化妆品或保健品开发等）；

-个人身份识别（除非法律强制要求且经伦理委员会批准）；

-非医学目的的基因编辑或生殖干预。

（三）存储与使用期限

1.样本存储：已用于单细胞测序的剩余样本（如未使用的细胞悬液、DNA/RNA提取物）将继续存储于本库-80℃低温冰箱或液氮罐中，存储期限为本研究结束后15年（研究预计于2030年12月31日结束），或至相关法律法规要求的最长存储期限（以较长期限为准）。

2.数据存储：原始测序数据存储于本库加密服务器（存储位置：XX市XX区XX路XX号XX大厦B座3层），分析后数据存储于国家生物信息中心（北京）的安全云平台，存储期限与样本一致。

三、隐私保护措施

本库承诺严格保护您的个人信息与数据隐私，具体措施如下：

（一）去标识化处理

所有样本与数据在使用前将进行去标识化处理，包括：

-移除直接标识符（如姓名、身份证号、联系方式、住院号）；

-替换间接标识符（如将“XX医院2023年5月入院的65岁男性肺癌患者”替换为“样本编号S202305001，年龄65±5岁，性别男，疾病类型肺癌”）；

-采用哈希算法对剩余可能关联个人的信息（如特定病史组合）进行脱敏，确保通过常规技术手段无法追溯至您本人。

（二）访问控制

1.数据访问仅允许经伦理委员会审批的研究人员操作，需通过多因素认证（用户名+密码+动态验证码）登录系统；

2.研究人员仅能访问与其研究任务相关的最小数据集合（如仅需某类细胞亚群的表达量数据时，无法获取原始测序读长）；

3.所有访问行为将被记录（包括访问时间、操作内容、退出时间），日志保存期限为数据存储期限届满后5年。

（三）第三方共享管理

数据若需共享至本库及合作单位以外的第三方（如国际数据库），需满足以下条件：

-经本库伦理委员会（伦理批号：XX-2025-001）审查通过；

-第三方签署《数据保密协议》，承诺仅用于约定的研究目的，不进行再共享；

-共享数据为二次去标识化版本（即在本库去标识化基础上，进一步模