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2025年便携式AI心电监测仪+房颤预警功能知情同意书

本知情同意书旨在向您充分说明“康心AI-2025便携式心电监测仪”（以下简称“本设备”）的功能特性、使用风险、数据处理方式及您享有的权利与义务。请您仔细阅读以下内容，若有任何疑问，可随时向设备提供方（以下简称“我方”）或您的主治医生咨询。如您确认理解并同意全部条款，请在文末签署同意。

一、设备基本信息与功能说明

本设备为经国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证（证书编号：国械注准2025XXXXXXX）的便携式心电监测设备，核心功能为实时单导联/三导联心电信号采集、AI智能分析及房颤（心房颤动）预警。设备通过高精度生物传感器（采样率250Hz，分辨率16位）采集胸部或手腕处心电信号，经内置AI模型（基于200万例临床心电数据训练的深度学习算法）实时分析，识别正常心律、房颤、室性早搏等12种常见心律失常类型，并针对房颤风险生成分级预警（低危/中危/高危）。

具体功能模块包括：

1.实时监测：开机后30秒内完成信号校准，持续记录心电数据（存储容量支持72小时连续监测），屏幕实时显示心电图波形及当前心律状态（如“正常”“房颤可能”）。

2.AI分析报告：每次监测结束后自动生成PDF格式分析报告，包含总心搏数、平均心率、最长RR间期、房颤持续时间占比（若有）等23项关键指标，同时标注“房颤高风险时段”（如22:00-23:30）。

3.预警提醒：当AI模型判定当前心律符合房颤特征（基于2023年ESC房颤诊断标准优化），设备通过震动+语音（“检测到房颤高风险，请尽快联系医生”）双重提醒；若连续3次（间隔5分钟）检测到房颤特征，自动向绑定的紧急联系人（需提前设置）发送预警短信（内容仅含“用户当前可能出现房颤，建议关注”）。

4.数据同步：支持蓝牙4.2/Wi-Fi双模式同步至“康心健康”APP（版本V3.0），同步数据包括原始心电波形、分析报告、预警记录，APP端可查看7天/30天/1年趋势图（如房颤发生频率变化）。

二、使用目的与适用人群

本设备的核心使用目的为：辅助用户及医疗人员早期发现无症状或阵发性房颤，降低因房颤未及时干预导致的中风、心力衰竭等并发症风险。临床研究显示（参考《中国循环杂志》2024年3月刊，研究编号：2024-XX-01），使用本设备的房颤患者中，78%在首次预警后2周内就诊并启动抗凝治疗，较未使用设备的患者（就诊率41%）中风风险降低63%。

适用人群包括：

-年龄≥40岁且合并高血压、糖尿病、冠心病的人群；

-有房颤家族史（一级亲属确诊房颤）者；

-长期饮酒（每周＞14标准杯）或睡眠呼吸暂停综合征（AHI≥15）患者；

-曾有“心悸、乏力、头晕”等症状但常规心电图未捕捉到异常者；

-已确诊阵发性房颤，需监测发作频率及严重程度的患者。

特别提示：本设备为“辅助诊断工具”，不可替代医院动态心电图（Holter）、经食道超声等专业检查，最终诊断需由执业医师结合临床症状及其他检查结果综合判断。

三、潜在风险与局限性

使用本设备可能伴随以下风险或局限性，您需充分知悉：

（一）设备技术局限性

1.误报与漏报：受信号干扰（如运动、皮肤油脂分泌、电极片贴合不紧密）、个体心电信号差异（如心脏位置异常、植入式心脏器械）影响，AI模型可能出现：

-误报：将正常心律（如窦性心律不齐）或其他心律失常（如房性早搏）误判为房颤（临床研究中误报率≤3%）；

-漏报：因房颤发作时间短（＜30秒）或信号质量差，未识别到实际存在的房颤（漏报率≤2%，持续房颤漏报率≤0.5%）。

2.与专业设备的差异：本设备为单导联/三导联监测，无法完全替代12导联心电图对心肌缺血、房室传导阻滞等复杂心律失常的诊断能力；对于房颤合并其他心律失常（如房颤伴室性早搏）的分析准确性较Holter降低约15%（数据来源：设备注册检测报告）。

（二）使用不当风险

1.数据不准确：未按说明书要求清洁皮肤（需用酒精棉片擦拭贴电极部位）、电极片重复使用超过3次（建议每24小时更换）、监测时剧烈运动（如跑步、游泳）可能导致信号基线漂移，影响分析结果。

2.延误诊疗：若您仅依赖设备“无预警”结果而忽视自身症状（如持续心悸超过30分钟），可能延误房颤或其他严重心律失常（如室速）的就诊时机。

（三）数据安全风险

尽管设备采用AES-256加密算法存储本地数据，云端传输使用TLS1.3协议加密，但仍存在极低概率的数据泄露风险（如黑客攻击、服务器故障）。我方承诺不主动共享您的个人健康数据，仅在以下情况使用：

-应您的要求同步至主治医生（需通过APP授权）；