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零售药店质量管理制度

在医药健康产业中，零售药店作为连接药品生产与消费者的最后一环，其质量管理水平直接关系到人民群众的用药安全与身体健康。一套科学、严谨且行之有效的质量管理制度，是零售药店生存与发展的生命线，是赢得消费者信任的基石。本制度旨在规范药店经营行为，确保药品质量，提升服务水平，切实履行社会责任。

一、总则：制度的灵魂与导向

1.1核心宗旨

本制度以《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规为根本遵循，坚持“质量第一，安全至上，诚信经营，服务人民”的宗旨。所有药店从业人员必须将药品质量置于首位，任何时候都不能以牺牲质量为代价追求经济效益。

1.2适用范围

本制度适用于药店内所有与药品经营质量管理相关的活动及全体从业人员，涵盖从药品采购、验收、储存、养护、销售到售后服务的完整流程。

1.3基本原则

*合法性原则：严格遵守国家药品监管法律法规，确保经营行为合法合规。

*全过程控制原则：对药品经营的各个环节实施有效质量控制，确保药品质量可追溯。

*风险管理原则：识别并评估质量管理过程中的潜在风险，采取预防和控制措施。

*持续改进原则：定期对质量管理制度的执行情况进行评估与回顾，不断优化管理流程，提升管理效能。

二、人员资质与职责：质量管理的基石

2.1人员资质要求

药店负责人应具备相应的专业知识和管理能力，熟悉药品法律法规。质量管理、验收、养护、处方审核、药学服务等关键岗位人员必须持有有效的药学专业技术资格证书或经过专业培训并考核合格。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。

2.2岗位职责明确

*质量管理负责人：全面负责药店质量管理工作，组织制定和修订质量管理制度，监督制度执行，确保质量管理体系有效运行，定期向企业负责人和监管部门报告质量管理情况。

*验收员：严格按照规定对购入药品进行逐批验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观质量等，对不符合要求的药品坚决拒收，并做好验收记录。

*养护员：负责药品储存期间的养护工作，定期检查储存条件，对药品进行外观检查和效期管理，对不合格药品及时上报并处理，确保药品在库质量稳定。

*营业员/药师：严格按照处方或非处方药销售规定进行药品销售，正确介绍药品用法用量、注意事项、不良反应等，为顾客提供合理用药咨询服务，拒绝调配不合格处方。

2.3培训与考核

建立常态化培训机制，定期组织从业人员学习药品法律法规、专业知识、质量管理制度和操作规程。培训内容应具有针对性和实用性，并建立培训档案。定期对培训效果进行考核，考核不合格者应进行补训或调岗。

三、设施与设备：质量保障的硬件支撑

3.1经营场所与仓储条件

药店营业场所应宽敞、明亮、整洁，布局合理，符合药品分类管理要求。仓储区域应与经营规模相适应，具备良好的通风、采光、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施。根据药品特性，配备必要的温湿度调控设备（如冷藏柜、阴凉柜、空调等），并确保其正常运行。

3.2设备管理与维护

对所有与药品质量相关的设施设备（如温湿度计、冷藏箱、空调、灭火器等）建立台账，明确管理责任人。定期进行维护、保养和校准，确保设备性能符合规定要求，并做好记录。温湿度监测设备应经过校准，确保数据准确，并按规定进行记录和存档。

四、药品采购与验收：源头把控的关键

4.1采购渠道规范

坚持从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品。建立“首营企业”和“首营品种”审核制度，索取并审核供货方的资质证明文件（如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP证书、质量保证协议等）及药品质量证明文件（如药品注册证、检验报告书等），确保采购渠道的合法性和药品质量的可靠性。

4.2采购计划与合同

根据市场需求和库存情况，科学制定采购计划，避免盲目采购导致积压或断供。采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款和双方权利义务。

4.3严格验收程序

药品到货后，验收员应依据采购记录和随货同行单（票）对药品进行逐批验收。重点检查药品外包装是否完好，标签说明书是否清晰、规范，药品批号、有效期是否符合规定，是否有破损、污染、过期等情况。对需要冷藏或冷冻的药品，应重点检查运输过程的温度记录和到货时的温度状况。验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品应拒收，并及时通知供货方处理。验收记录应真实、完整、准确，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

五、药品储存与养护：过程控制的核心

5.1分类分区存放

药品应按照剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存。处方药与非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开存放，易串味药品、危险品等特殊药品按规定单独存放。实行色标管