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质管部王静一、药品经营基本概念和要求药品经营基本概念药品经营企业的基本要求药品经营购进\销售调拨\储运医疗器械化学试剂药品药品经营企业药品经营企业：是指经营药品的专营企业或兼营企业。药品经营方式：是指药品批发和药品零售。药品经营范围：指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品经营企业的基本要求硬件设施基本要求人员基本要求(经营、质量管理、验收、保管、养护、计量)软件(规章制度)基本要求硬件设施场所与经营规模相适应应有辅助、办公用房明亮、整洁
硬件设施
（仓库面积建筑面积）小型企业500m2中型企业1000m2大型企业1500m2人员基本要求人员结构:经营人员、质量管理人员、验收人员、保管人员、养护人员、计量人员人员资质:企业主要负责人（*1001）具有专业技术职称熟悉国家有关药品管理的法律、法规质量管理机构负责人（*1201）任职资格执业药师或从业药师任职条件能坚持原则有实践经验可独立解决经营过程中的质量问题质量管理工作负责人（*1101）大中型企业：主管药师药学相关专业工程师小型企业：药师药学相关专业助理工程师跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103）质量管理人员
（1401、1402、*1403）具有药师以上技术职称或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训省级药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、计量人员
（1501、1502、1503）验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度应经岗位培某省市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗质管、验收、养护及计量专职人员数量
（*1504）批发企业不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人软件(规章制度)基本要求质量手册：规章制度、管理标准管理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量控制关键环节质量记录：主要质量活动二、药品经营质量管理药品质量管理机构的设置与职责药品质量管理制度药品质量管理机构的职责组织实施,贯彻执行规章制度的制定和督促执行(内审)药品质量审核(首营机构、品种)药品质量的信息反馈质量档案收集和分析药品质量信息报告ADR指导养护、保管、运输不合格药品处置培训质量验收职责按照质量标准和合同规定的质量条款对购入药品进行逐批验收;退回药品验
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