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中药露剂工岗位工艺操作规程

文件名称：中药露剂工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药露剂生产过程中的工艺操作。目的在于规范中药露剂生产流程，确保产品质量稳定，提高生产效率，保障生产安全。通过制定本规程，确保中药露剂从原料处理、提取、浓缩、配制到包装等各环节的操作符合国家标准和行业规范。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合国家标准的工作服、帽子、口罩、手套、防护眼镜等，以确保个人安全。长发应束起，避免接触生产设备。

2.设备检查：操作前应对生产设备进行彻底检查，包括提取罐、浓缩罐、混合罐、灌装设备、封口机等，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常情况。

3.环境要求：

a.工作场所应保持清洁、通风良好，温度控制在适宜范围内，避免阳光直射。

b.原料和半成品存放区域应保持干燥、通风，避免潮湿、污染。

c.操作区域应设置明显的警示标志，防止非操作人员进入。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求，对原料进行称量、筛分、粉碎等预处理。

5.清洁消毒：对操作区域、设备、工具等进行清洁消毒，防止微生物污染。

6.检查记录：对操作前的准备工作进行详细记录，包括设备检查、原料准备、清洁消毒等，以备追溯。

7.操作人员培训：操作人员应接受专业培训，熟悉操作规程和设备使用方法，确保操作规范。

8.预实验：进行小批量预实验，验证工艺参数的合理性，确保生产过程稳定。

三、操作步骤

1.原料预处理：按照规定比例称取原料，进行粉碎或筛分，确保原料粒度均匀，便于提取。

2.提取：将预处理后的原料加入提取罐中，加入适量的溶剂，加热搅拌进行提取，提取时间根据药材性质和溶剂选择确定。

3.浓缩：提取液经过滤去除杂质，然后进入浓缩罐，在减压条件下浓缩至规定浓度。

4.配制：将浓缩液转移至混合罐，加入必要的辅料和稳定剂，搅拌均匀。

5.灌装：将配制好的露剂转移至灌装设备，按照规定量进行灌装，确保灌装量准确。

6.封口：对灌装好的露剂进行封口，确保封口严密，无泄漏。

7.检查：对灌装后的露剂进行外观检查，确保无破损、污染等缺陷。

8.质量检验：对露剂进行微生物、理化指标等质量检验，确保符合国家标准。

9.标签贴附：在露剂瓶身贴附产品标签，注明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

10.包装：将贴好标签的露剂进行包装，确保包装完好，防止污染和损坏。

11.存放：将包装好的露剂存放于阴凉、干燥、通风的库房中，避免阳光直射和高温。

12.记录：对每个生产批次的操作过程进行详细记录，包括原料、设备、操作人员、检验结果等，以便追溯和质量管理。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备外表清洁，无油污、锈蚀或其他污染物。

b.各部件运行平稳，无异常噪音或振动。

c.电气系统正常，无短路、漏电现象。

d.液压系统无泄漏，压力稳定。

e.设备温度、压力等参数在正常工作范围内。

f.设备传动部分润滑良好，无磨损。

g.控制系统运行稳定，响应迅速。

h.操作界面显示清晰，各项数据准确。

2.异常状态：

a.设备出现异常噪音、振动或气味，可能存在机械故障。

b.电气系统出现跳闸、短路、漏电等异常，需立即断电检查。

c.液压系统泄漏，需停机检查密封件。

d.设备温度、压力等参数超出正常范围，需调整或停机检查。

e.传动部分出现异常磨损，需更换或润滑。

f.控制系统响应缓慢或错误，需检查程序或硬件。

g.操作界面显示异常，需检查显示屏或控制系统。

h.设备出现泄漏、损坏或部件脱落，需立即停机维修。

操作人员应定期对设备进行检查和维护，及时发现并处理异常状态，确保生产安全和产品质量。设备异常状态时应立即停止操作，按照应急预案进行处理，防止事故扩大。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期对设备进行功能测试，包括提取效率、浓缩效果、混合均匀度等。

b.使用在线监测系统，实时监控生产过程中的关键参数，如温度、压力、流量等。

c.对成品进行抽样检验，包括外观、理化指标、微生物指标等。

d.进行稳定性测试，模拟储存条件，观察露剂的稳定性。

2.调整程序：

a.根据测试结果，分析可能的原因，如原料质量、设备故障、操作不当等。

b.对于设备故障，按照维修手册进行故障排除，必要时更换损坏部件。

c.对于操作不当，重新培训操作人员，确保操作规范。

d.调整工艺参数，如提取时间、浓缩温度、混合速度等，以优化生产效果。

e.优化原料处理过程，如粉碎粒度、筛分标准等，以提高原料利用率。

f.检查并维护