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2025年脑机接口医疗器械合规试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出唯一正确的答案）

1.根据中国现行法规，植入性脑机接口医疗器械通常被划分为哪个风险类别？

A.I类

B.IIa类

C.IIb类

D.III类

2.脑机接口医疗器械上市前进行的临床试验，其核心目标是？

A.证明产品符合所有技术标准

B.评估产品的市场接受度

C.验证产品的有效性和安全性

D.评估产品的生产成本效益

3.对于植入性脑机接口医疗器械的风险管理，以下哪项是特别需要关注的风险类型？

A.电气安全风险

B.软件功能安全风险

C.生物学相容性风险

D.以上所有都是，但植入相关的生物学风险具有特殊性

4.脑机接口医疗器械的注册申报资料中，哪份文件是描述产品预期用途、目标适应症、性能指标、使用方法、不良事件信息等的关键文件？

A.临床前研究报告

B.临床试验报告

C.产品技术要求

D.产品说明书

5.脑机接口系统中，用于采集神经信号的部分直接与人体组织接触，因此对其材料的生物学相容性要求通常有何特殊要求？

A.仅需满足通用医疗器械标准

B.需要满足更高的生物相容性等级（如ISO10993）

C.无需特别考虑，只要绝缘性能好即可

D.优先考虑成本效益，材料选择弹性较大

6.在脑机接口医疗器械的临床试验设计中，确保试验结果的可靠性和可重复性，通常需要遵循的原则包括？

A.随机化和盲法

B.仅有足够的样本量

C.简单明了的入选和排除标准

D.尽可能缩短试验周期

7.脑机接口医疗器械的软件，特别是涉及信号处理和决策算法的软件，其功能安全确认或验证通常需要依据哪个国际标准？

A.ISO13485

B.IEC60601-1

C.ISO26262

D.IEC62304

8.一款新的脑机接口医疗器械在申请上市注册时，如果其技术原理和现有产品有显著不同，审评机构可能会要求进行补充临床试验，主要目的是？

A.证明新产品比现有产品更便宜

B.评估新技术带来的额外风险和收益

C.验证现有产品的临床有效性

D.获取更多用户使用反馈

9.对于植入式脑机接口医疗器械的生产过程，以下哪项控制措施对于确保产品无菌和生物相容性至关重要？

A.严格的环境清洁消毒

B.员工操作技能培训

C.设备定期校准

D.来料检验

10.脑机接口医疗器械在上市后，监管机构通常会要求企业进行临床随访，其主要目的是？

A.收集销售数据以改进营销策略

B.监控产品在实际使用中的长期安全性和有效性

C.完成剩余的临床试验指标

D.更新产品说明书中的技术参数

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.所有脑机接口医疗器械都必须进行人体临床试验才能获得注册批准。（）

2.脑机接口医疗器械的风险管理文件通常只需在产品设计阶段编制，不需要在产品生命周期内更新。（）

3.脑机接口系统产生的个人神经信号数据，在存储和传输过程中需要采取有效的加密措施保护用户隐私。（）

4.由于脑机接口技术的高度专业性，伦理审查在相关医疗器械的研发和临床试验中并非强制要求。（）

5.脑机接口医疗器械的软件更新（如固件升级）如果未引起安全性或有效性问题的显著变化，可以无需遵循医疗器械法规的相关要求进行管理。（）

6.产品技术要求是医疗器械注册技术审评的核心依据，它详细规定了产品的预期用途、主要风险、性能指标、检验方法等。（）

7.脑机接口医疗器械的标签和说明书只需提供给医疗专业人员和医生使用，患者无需阅读。（）

8.与传统医疗器械相比，脑机接口医疗器械的生物学风险（如组织反应、免疫反应）通常更为复杂和关键。（）

9.IEC60601系列标准是医疗器械领域的基础标准，所有脑机接口医疗器械都必须直接符合其中某个标准的要求。（）

10.数据安全是脑机接口医疗器械合规的重要方面，涉及数据采集、存储、使用、共享和销毁的全过程管理。（）

三、填空题

1.脑机接口医疗器械的法规分类主要依据其风险程度，高风险的植入性器械通常属于______类。

2.根据ISO13485标准，医疗器械制造商需要建立并维持一套______，以证明其持续满足法规要求。

3.在脑机接口临床试验中，确保受试者