处方药与非处方药分类管理.pptVIP

处方药和非处方分类管理

处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

实行处方药和非处方药分类管理的核心：加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

Rx特点和药品种类总的来说，处方药药理作用强，安全范围窄，要在医生指导下使用，一般应给与报销或部分报销。这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药、放射性药。

OTC的主要特点(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督；(2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂；(3)适应症有限制，是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果；(4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖疾病；(5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性；(6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。

处方药和非处方药的区别OTC无需处方,一般用于临时解除轻微的常是自限性的症状或处理轻微的疾病或不适。这种情况是常见的并易于自行诊断，无需要持有执照的医生的帮助；

需要处方的药物，主要是用以处理更严重的情况或疾病，药物效力较大，其有效性和危险性之间的距离较窄，副作用的发生率亦较高，不宜无监督的应用而且治疗的疾病不是自限性的，需要专业的诊断和处理。

非处方药的来源非处方药是经过长期应用(国际上通常为6~10年)，确认疗效可靠、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物，由国家药品监管部门根据药品管理法规审批通过。

中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。

⑵疗效确切①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续应用不引起耐药性。

⑶质量稳定①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。

⑷应用方便①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。

左卡尼汀口服液【适应症】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

辅酶Q10【适应症】本品用于下列疾病的辅助治疗：心血管疾病，如病毒性心肌类、慢性心功能不全。肝炎，如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎。癌症的综合治疗，能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。

但非处方药并非一成不变，每隔3~5年国家药品监管部门要进行一次再评价，并予以公布，确保其有效性、安全性。有的非处方药使用一段时间后，会发现新的不良反应，也有可能转变为处方药使用。有的处方药经过改变剂型、减小规格和剂量后也可转变为非处方药。

处方药向非处方药的转换处方药向非处方药转换是指一个药品的法定分类的改变，是根据该药品可以在不依据处方使用时是安全和有效的原则，将某一组分，适应症或某一产品从处方地位向非处方地位转换。

Rx转换为OTC考虑的因素1．直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应)；2．间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性；3．患者对适应症有辨别能力；4．该药品是否已知有不正确使用的情况；

5．药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者人群(老人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的；6．新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症，可能需进一步研究；

实施药品分类管理制度势在必行药品零售药店除对毒、麻、精、放药品实行特殊限制外，其他药品处于自由销售状态。带来消费者群体药物的滥用，危及人民的健康和生命。同时用药不当导致耐受性或耐药性，使用剂量增大，造成资源浪费。危害

即使在医院用药中，处方药的不良反应远大于非处方药（89.4%vs10.6%）在没有专业人员的指导和监督下，消费者自行用药的后果？？

2、有利于提高人民自我保健意识到药店的购药的人越来越多，药品零售额幅度上升，出现“大病进医院，小病上药店”的模式。提供质量可靠、安全有效的非处