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2025年药品质量培训题库及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自（）起施行。

A.2020年7月1日

B.2020年12月30日

C.2021年1月1日

D.2021年7月1日

答案：D

解析：《药品生产质量管理规范（2020年修订）》自2021年7月1日起施行，所以答案选D。

2.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）可追溯。

A.研发、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.研发、经营、使用

D.生产、检验、使用

答案：B

解析：药品生产企业应建立药品追溯系统，实现药品生产、经营、使用全过程可追溯，故答案是B。

3.以下哪种药品包装材料属于Ⅰ类药包材（）。

A.输液瓶用胶塞

B.药用塑料瓶

C.药用铝箔

D.玻璃输液瓶

答案：D

解析：Ⅰ类药包材是指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，玻璃输液瓶属于此类，答案选D。

4.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、采购管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、销售管理负责人、生产管理负责人、质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，所以选A。

5.有效期表述形式错误的是（）。

A.有效期至2025.10

B.有效期至2025年10月

C.有效期至2025/10/01

D.有效期至2025年10月1日

答案：C

解析：有效期的正确表述形式一般为“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX年XX月XX日”，C选项的表述不符合规范，答案选C。

6.药品生产过程中的清场记录内容不包括（）。

A.清场日期

B.清场负责人

C.清场方法

D.清场结果

答案：C

解析：清场记录内容一般包括清场日期、清场负责人、清场结果等，清场方法通常不在清场记录中体现，答案是C。

7.药品质量标准中的“性状”项不包括（）。

A.外观

B.臭、味

C.溶解度

D.装量差异

答案：D

解析：药品质量标准中的“性状”项包括外观、臭、味、溶解度等，装量差异属于检查项，不属于性状项，答案选D。

8.以下哪种药品储存条件为冷处（）。

A.2-10℃

B.0-20℃

C.10-30℃

D.不超过20℃

答案：A

解析：冷处是指2-10℃，答案是A。

9.药品生产企业的洁净区级别划分依据不包括（）。

A.空气洁净度等级

B.微生物限度

C.温湿度

D.压差

答案：C

解析：药品生产企业洁净区级别划分依据主要是空气洁净度等级、微生物限度、压差等，温湿度是洁净区需要控制的环境条件，但不是划分洁净区级别的依据，答案选C。

10.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品召回的主体是药品生产企业，答案为B。

11.以下哪种检验方法属于药品的无菌检查法（）。

A.鲎试剂法

B.微生物限度检查法

C.薄膜过滤法

D.炽灼残渣检查法

答案：C

解析：薄膜过滤法是药品无菌检查法的一种，鲎试剂法用于热原检查，微生物限度检查法检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度，炽灼残渣检查法用于检查有机药物中混入的无机杂质，答案选C。

12.药品生产企业的文件管理系统不包括（）。

A.质量标准

B.操作规程

C.生产记录

D.员工考勤记录

答案：D

解析：药品生产企业的文件管理系统包括质量标准、操作规程、生产记录等，员工考勤记录不属于药品生产企业文件管理系统的范畴，答案是D。

13.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的主体包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，药品检验机构主要负责药品检验工作，不是不良反应报告和监测的主体，答案选D。

14.以下哪种药品标签内容是必须标注的（）。

A.药品广告批准文号

B.药品注册商标

C.药品通用名称

D.药品代言人信息

答案：C

解析：药品标签必须标注药品通用名称，药品广告批准文号、注册商标、代言人信息等不是必须标注的内容，答案是C。

15.药品生产企业的验证工作不包括（）。

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.人员资质验证

D.工艺验证

答案：C

解析：药品生产企业的验证工作包括厂房设施验证、设备验证、工艺